器械追溯：第 23 条按危险程度分级的追溯规则
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 84-12 号法第 23 条要求生产、进口、出口与分销场所的负责人、医疗机构以及卫生专业人员，在各自责任范围内，对某些器械按其危险程度（degré de dangerosité）适用追溯规则；适用追溯的器械清单与追溯规则由法规另行确定。这是一条授权立法条款，与第 18 条（二手器械）、第 19 条（辐射）、第 10 条（强制维护清单）属于同一立法技术。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法（Loi n° 84-12） | Dahir n° 1-13-90 | 2013 年 8 月 30 日 | 第 23 条（两款）；第 4 条（危险程度分级）；第 24、25 条（警戒）；第 29 条（召回与处置） |
核验说明：第 23 条第二款指向的”适用追溯的器械清单与追溯规则”由法规另行规定，国瑞中安在本次核验中未取得该配套文本的唯一文号，故本文不编造文号，以”摩洛哥现行追溯规则文本”指称。
三、专业解读看点
看点一：追溯义务按危险程度分级，不是一刀切。 条文把追溯强度与”degré de dangerosité”挂钩，而这个概念正是第 4 条分级体系中的核心维度。理解方式应当是：等级越高，追溯要求越细。企业在设计追溯体系时应按等级分档，而非全产品线统一。
看点二：义务主体覆盖到医疗机构与卫生专业人员。 与第 25 条警戒报告类似，第 23 条把医疗机构与专业人员列入义务主体（”在各自责任范围内”）。这意味着追溯链条从制造商延伸到临床端，医院的器械台账是追溯体系的组成部分。
看点三：追溯是召回能力的技术前提。 第 29 条要求持证人在主管机关设定的期限内执行召回与处置。没有可用的追溯数据，召回无法精准定位批次，只能全量回收。追溯体系的实际价值在召回时兑现。
看点四：追溯与警戒共用同一套数据流。 第 25 条要求 48 小时内报告事件或风险，报告内容必然涉及批次与流向。把追溯数据与警戒流程打通，可以显著降低报告准备时间。
看点五：授权立法意味着规则会变。 与第 18 条一样，第 23 条把具体规则交给法规。企业应建立对该配套文本的跟踪机制，而不是一次性建好体系就置之不理。
四、实务建议
- 按等级设计追溯深度。 I 类做到批次级即可；IIB、III 类建议做到序列号级并覆盖终端。
- 打通追溯与警戒数据。 让批次与流向数据可直接用于第 25 条的 48 小时报告，缩短准备时间。
- 把追溯要求写进分销授权书。 按第 1 条第 11 项出具授权时，约定分销场所的数据回流义务。
- 支持医疗机构的台账需求。 为客户（exploitant）提供便于其登记的器械标识信息，帮助其履行第 23 条义务。
- 跟踪追溯配套文本。 把该文本纳入法规追踪清单，规则更新时同步调整体系。
五、核验清单
- □ 已按器械等级设计分档追溯深度
- □ 追溯数据可直接支持第 25 条 48 小时报告
- □ 分销授权书已约定数据回流义务
- □ 已为客户提供便于登记的器械标识信息
- □ 追溯体系已覆盖生产、进口、分销至终端的全链条
- □ 追溯配套规则文本已纳入法规追踪清单
- □ 召回演练已验证追溯数据的可用性
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文基于截至核验日期可获取的摩洛哥官方法规文本与主管机关公开信息整理，仅供法规研究与项目参考，不构成法律意见或商业承诺。法规文本可能修订，主管机关办事清单与要求可能调整，实务口径数据可能因个案而异。正式申报请以摩洛哥官方公报（Bulletin officiel）最新文本、AMMPS 现行清单与主管机关正式答复为准。国瑞中安不承担因依赖本文内容作出决策而产生的任何责任。
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