医疗机构采购红线：第 1 条第 17 项与第 43 条的双重约束

一、结论先行

第 84-12 号法第 1 条第 17 项把”运营者（exploitant）”定义为负责公立或私立医疗机构、运行一件或多件器械的自然人或法人，并规定其自本法在官方公报公布之日起，不得购置任何未按第 12 条及其实施文本登记的器械。第 43 条第二款对违反此项的医疗机构负责人设定罚则：I 类与 IIA 类 20 万至 50 万迪拉姆，IIB 与 III 类按营业额 2% 至 5%（下限 50 万迪拉姆）。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日（BO n° 6188，2013 年 9 月 19 日）	第 1 条第 17 项；第 12 条；第 43 条第二款第 1 项；第 50 条（过渡期）

三、专业解读看点

看点一：约束时点是”本法在官方公报公布之日”，不是配套法规生效之日。 第 1 条第 17 项自 2013 年 9 月 19 日（第 84-12 号法刊于官方公报之日）起即对医疗机构生效，而第 50 条规定的整体生效要等配套法规。这意味着采购端的约束早于销售端的完整制度落地，是立法者有意设置的先行条款。

看点二：过渡期的适用范围因此要仔细区分。 第 50 条第二款保留”本法公布之日有效的器械登记程序”在过渡期内适用，但第 43 条第二款的罚则表述是”自本法在官方公报公布之日起购置未登记器械（第 50 条过渡期内适用）”与”在配套文本公布后适用第 12 条”。两段时间各有对应标准，不能一概而论。

看点三：罚则直接指向机构负责人个人。 条文表述为”负责公立或私立医疗机构、购置了一件或多件未登记器械的自然人或法人”。这意味着不仅是机构，负责人也承担责任，采购决策的风险等级因此上升。

看点四：这给供应商创造了天然的合规卖点。 医疗机构的采购红线意味着，能提供有效登记证的供应商在投标中具备实质优势。中国制造商应把登记证号作为投标文件的标准字段。

看点五：与第 10 条维护连续性义务叠加。 同一运营者还须按第 10 条第三款保证器械维护的连续性，第 43 条第二款第 2 项对此单独设定罚则。医疗机构在采购时不仅要看登记状态，还要看维护方案。

四、实务建议

1. 投标文件固定载明登记证号。 在报价单、技术标与合同附件中统一展示登记证号与有效期。
2. 为客户提供核验便利。 准备一页纸的登记状态说明，含证号、持证人、等级、有效期，供其采购部门存档。
3. 投标前确认登记覆盖投标型号。 逐型号核对登记证覆盖范围，避免用同系列其他型号的证覆盖。
4. 维护方案与投标同步提供。 按第 10 条第三款提供维护合同方案，回应采购方的维护连续性关切。
5. 提示客户自身的采购义务。 在商务沟通中说明第 1 条第 17 项对其的约束，把合规变成合作理由。

五、核验清单

• □ 已确认投标型号全部在有效登记证覆盖范围内
• □ 投标文件已固定载明登记证号与有效期
• □ 一页纸登记状态说明已准备并可提供给客户
• □ 维护方案已按第 10 条第三款同步提供
• □ 已向客户说明第 1 条第 17 项对其的采购约束
• □ 已核对第 50 条过渡期与第 12 条两个时点的适用标准
• □ 已评估第 43 条第二款对采购方与供应方的双向影响

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日