中资企业进入摩洛哥的 12 个月行动清单
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
中国制造商进入摩洛哥的典型周期为 12 个月，分七个阶段推进：第 1—2 月确定持证场所并完成产品分类；第 2—5 月场所申报（第 7 条）与 90 天默示接受（第 8 条）、卷宗并行编制；第 5—6 月完成清单自检并递交；第 6—10 月审评（法定上限 120 天）与补正；第 10—12 月取证、进口与首批上市后合规。登记证有效期 5 年，续期提醒前置 6 个月（周期区间属实务口径）。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法（Loi n° 84-12） | Dahir n° 1-13-90 | 2013 年 8 月 30 日 | 第 4 条（分类）、第 7 条（场所申报）、第 8 条（90 天）、第 12 条（登记）、第 14 条（卷宗）、第 25 条（48 小时）、第 36 条（委员会） |
| 84-12 号法实施法令（Décret n° 2-14-607） | Décret n° 2-14-607 | 2014 年 9 月 18 日 | 第 4 条（120 天）、第 6 条（5 年） |
| 二手／翻新器械决定 / 备件授权决定 | Décision n° 630-26（2026 年 3 月）／DE RD DM/10（2026 年 7 月 3 日） | 见各自日期 | 二手器械与备件通道 |
实务口径说明：12 个月的总周期与七个阶段的时间切分为国瑞中安基于法规时限（90 天 + 120 天）与行业一致口径给出的排期建议，非官方承诺。
三、专业解读看点
看点一：第 1 个月最重要的事不是资料，是主体。 第 12 条第二款决定了持证场所必须是摩洛哥已申报场所，且第 17 条要求换持证人须经转移授权。第一个月选错伙伴，纠正成本贯穿全年。这是本清单把”确定持证场所”放在最前的原因。
看点二：场所申报的 90 天与卷宗编制期可以重叠。 第 8 条的 90 天默示接受窗口不必空等。合理排期是：第 2 月启动场所申报，第 2—5 月同步编制产品卷宗，第 5 月 90 天届满与卷宗完成同时达成。
看点三：120 天是上限，补正不计入。 第 2-14-607 号法令第 4 条的审限自完整卷宗递交起算。第 5—6 月的清单自检是保护这个时钟的关键动作——一次成功递交胜过三次催办。
看点四：取证后仍有三项即时义务。 第 25 条的 48 小时警戒报告、第 16 条的持续临床数据评估与变更通报、第 29 条的召回与处置准备。这三项要在取证前就建好，而不是出事再补。
看点五：两个 2026 年新规要提前排进计划。 二手与翻新器械（第 630-26 号决定，2026 年 3 月）需要”先新品登记”的两段式路径；维护备件（DE RD DM/10，2026 年 7 月 3 日）需要单独授权且有效期 2 年。这两项若不在首年计划中考虑，会在售后阶段暴露。
四、实务建议
- 第 1 月：定主体。 在 AMMPS 名录中筛选已申报且活动类型含”进口”的场所，核验法定代表人与签字流程，签署含第 17 条转移配合条款的协议。
- 第 1—2 月：定分类。 按第 4 条 5 项维度判定等级，与 CE 证书交叉验证，形成分类说明。
- 第 2 月：启动场所申报。 按当期清单（DE RD-IS-PS/04）递交，留存回执，启动 90 天计时。
- 第 2—5 月：并行编制卷宗。 按等级阶梯准备证据（CE／FSC／ISO 13485），制造商出技术件，持证场所出行政件并逐份签章。
- 第 5—6 月：清单自检 + 递交。 用 AMMPS 当期清单（DE ER DM/01）逐条反查卷宗，确认缴费凭证齐备后递交。
- 第 6—10 月：审评与补正。 跟踪咨询委员会（第 36 条）审议进度，补正按最短时限响应。
- 第 10—12 月：取证与上市后准备。 取得登记证后办理进口承诺与清关；同步上线警戒流程、变更分级表、召回预案与续期台账。
五、核验清单
- □ 第 1 月：持证场所已确定，协议含第 17 条转移配合条款
- □ 第 1—2 月：等级已按第 4 条判定并与 CE 证书交叉验证
- □ 第 2 月：场所申报已按 DE RD-IS-PS/04 递交并留存回执
- □ 第 2—5 月：卷宗行政件已逐份完成日期、签名、盖章
- □ 第 2—5 月：证据文件（CE／FSC／ISO 13485）已按等级阶梯备齐
- □ 第 5—6 月：已用 DE ER DM/01 逐条反查卷宗并缴费
- □ 第 6—10 月：审评进度已跟踪，补正响应机制已就位
- □ 第 10—12 月：登记证已取得，进口承诺与清关已办理
- □ 第 10—12 月：48 小时警戒流程、变更分级表、召回预案已上线
- □ 第 10—12 月：续期提醒已按 5 年周期前置 6 个月设置
- □ 全程：二手／翻新（630-26）与备件授权（DE RD DM/10）已按需排入计划
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文基于截至核验日期可获取的摩洛哥官方法规文本与主管机关公开信息整理，仅供法规研究与项目参考，不构成法律意见或商业承诺。法规文本可能修订，主管机关办事清单与要求可能调整，实务口径数据可能因个案而异。正式申报请以摩洛哥官方公报（Bulletin officiel）最新文本、AMMPS 现行清单与主管机关正式答复为准。国瑞中安不承担因依赖本文内容作出决策而产生的任何责任。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是专注医疗器械与体外诊断产品全球准入的法规事务服务机构，业务覆盖欧盟、美国、中国及非洲、中东、东南亚等新兴市场。我们为制造商、进口商与分销商提供法规路径设计、注册申报、技术文件编制、当地持证主体对接、上市后警戒与合规维护的一体化服务。在非洲市场，国瑞中安以摩洛哥、阿尔及利亚、突尼斯、埃及、南非等重点国家的现行法规文本为工作底稿，逐条核对法条、配套法令与主管机关现行清单，按官方公报与主管机关公告同步更新，帮助客户在法规变动期内保持申报材料的有效性。本文由国瑞中安法规团队编写，所引法规均标注名称、文号、公布日期与条款号；无法从官方来源核实的周期、金额与实务数据已标注「实务口径」，供项目排期参考，不作为正式承诺。联系与核验：如您对本文所引条款或现行清单版本有疑问，可通过国瑞中安官网获取最新核验信息。
