上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| A | 低风险 |
| B | 低-中风险 |
| C | 中-高风险 |
| D | 高风险 |
| Full Evaluation | A–D |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
肯尼亚风险分级 A/B/C/D：规则、示例与「就高不就低」原则
02
IVD 独立分级规则：自检与近患者检测为何默认 Class C
03
Class A 器械「列示」：九项资料与 KEBS/PVoC 前置条件
04
Class B 四条评估路径：Full、Abridged、EBR、IBR 如何取舍
05
IBR 即时登记：1 小时入库、48 小时通知背后的三项硬门槛
06
Class C/D 三条路径：Abridged 的三家门槛与 ECR、EDR 排除清单
07
八家参考监管机构与「独立批准」判定：MRA 互认为何不算数
08
简略审评的「相同标签用途」：Class B 两家与 Class C/D 三家的分界
09
快速审评与紧急使用授权：LN 100 of 2022 第 14 条与 USD 2,500 费用
10
临床试验与性能评价：肯尼亚器械临床研究的审批与豁免路径
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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