什么算医疗器械：1112/2019 的定义与 IVD 归属

一、结论先行

《食品与药品管理法》第 1112/2019 号公告对医疗器械的定义与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）保持一致：凡由制造商指定、单独或组合用于人体的仪器、器具、器械、机器、装置、植入物、体外使用试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病等特定医疗目的，且其主要预期作用不通过药理学、免疫学或代谢手段实现（但可通过这些手段辅助），即为医疗器械。体外诊断器械（IVD）被单列定义，明确属于器械范畴，而非独立品类。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《食品与药品管理法》	第 1112/2019 号公告	2019 年 2 月起施行；核验至 2026 年 10 月 29 日	定义条（医疗器械；体外诊断器械）
EFDA《医疗器械上市许可总指南》	EFDA-GDL-046（第四版）	2022 年 1 月	第 2 节（定义）；第 5.3 节（边界器械问题）
EFDA《边界医疗器械指南》	EFDA-GDL-045	现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日	全文（边界产品判定）
EFDA《医疗器械不良事件报告表》	MDAER 表	2024 年 7 月	表内定义段（医疗器械与 IVD 的通俗表述）

三、专业解读看点

看点一：定义中的「七类物品＋兜底条款」覆盖面很宽。 仪器、器具、器具、机器、装置、植入物、体外使用试剂、软件、材料，加上「或其他类似或相关物品」的兜底。软件被明确列入，意味着独立软件在埃塞俄比亚无可争议地属于器械，这与部分市场需要通过专门问答确认的做法不同。

看点二：「制造商的预期目的」是判定的第一依据。 定义以「由制造商指定（intended by the manufacturer）」为限定语。同一件产品在制造商声称不同用途时，可能落入或不落入器械范围——因此标签、说明书与宣传材料中的声称措辞具有监管意义，不只是市场文案问题。

看点三：「主要预期作用」的排除条款是药械组合产品的分水岭。 定义明确器械「不通过药理学、免疫学或代谢手段实现其主要预期作用，但可通过这些手段辅助实现功能」。含药器械、含生物材料的器械在判定时须逐案分析主要作用机制，不能仅凭成分判定。

看点四：IVD 单列定义，与一般器械并列而非从属。 EFDA 在不良事件报告表等文件中对 IVD 给出独立定义：「由制造商指定用于对人体来源标本进行体外检查，以提供诊断、监测或相容性信息的器械」。两套定义并存，对应两套分类体系与两套卷宗指南。

看点五：边界产品有专门的判定入口。 EFDA 发布 EFDA-GDL-045《边界医疗器械指南》，总指南第 5.3 节亦专门讨论边界器械问题。遇到药械边界、器械与化妆品边界、或与一般消费品边界的产品，应走该指南的判定路径，而不是自行判断后直接申报。

四、实务建议

1. 以制造商声称的预期用途为判定起点：同步核对标签与说明书措辞。
2. 软件与独立软件按器械管理：不要因无形而漏报。
3. 药械组合产品先分析主要作用机制：必要时走边界产品指南。
4. IVD 单列管理：分类用 Class A–D，卷宗按 EFDA-GDL-087。
5. 属性争议先申请判定再申报：避免卷宗被整批退回。
6. 保留属性判定的书面记录：供审评问询与后续变更引用。

五、核验清单

• □ 已按第 1112/2019 号公告定义判定产品是否为医疗器械
• □ 已确认制造商声称的预期用途与标签说明书一致
• □ 已判定是否属 IVD 并选用对应分类体系
• □ 已就药械组合或边界产品查阅 EFDA-GDL-045
• □ 已保留属性判定的书面论证记录

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列定义要素与边界产品处理入口，均以第 1112/2019 号公告当期文本及 EFDA 现行指南为准；定义或指南更新时，须重新核对。

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• 服务能力：产品属性判定与风险分级（非 IVD Class I–IV／IVD Class A–D）、上市许可申请与再注册、低风险通知程序适用判定、基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。