机构能力证书（CoC）：i-License 与经营主体资格

一、结论先行

机构能力证书（Certificate of Competence, CoC） 是埃塞俄比亚本地主体从事医疗器械经营的前置资格，依《食品与药品管理法》第 23(1) 条设立，经电子监管信息系统（eRIS）的 i-License 模块申请。流程为：申请人缴纳评估费、填报并上传缴费凭证与其他资料 → 检查与许可部门人员审核申请、检查场地并颁发证书；资料不符时可要求补充或拒绝。CoC 是代理协议（第 9.2.3(h) 项）与进口环节的硬性前提。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《食品与药品管理法》	第 1112/2019 号公告	2019 年 2 月起施行；核验至 2026 年 10 月 29 日	第 23(1) 条（器械机构须登记领证后方可经营）
电子监管信息系统（eRIS）i-License 模块说明	www.eris.efda.gov.et	现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日	新申请 competency licence 与续期流程
EFDA 医疗器械进口与批发指令	第 872/2022 号指令	2022 年；核验至 2026 年 10 月 29 日	全文（进口与批发的场地、人员与设施要求）
EFDA《医疗器械上市许可总指南》	EFDA-GDL-046（第四版）	2022 年 1 月	第 9.2.3(h) 节（进口时代理须持机构能力证书）

三、专业解读看点

看点一：CoC 是「机构」证书，与产品上市许可完全分离。 前者证明这个主体有资格经营，后者证明这个产品可以销售。一家公司可以持有 CoC 但名下无任何产品；一个产品也可以有上市许可但没有持证进口商。二者必须同时具备，商业行为才完整合法。

看点二：i-License 流程包含实质性的场地检查。 eRIS 官方说明明确：检查与许可部门人员会审核申请、检查场地（inspect facility）后颁发证书。这不是纯形式审查——场地条件不合格会直接导致拒绝。

看点三：证书打印错误须作废重办，会消耗时间。 eRIS 说明指出：若证书打印件存在印刷错误，负责的工作人员须将该申请作废，以便申请人更正后重新提交。这意味着申请资料中的名称、地址等字段必须一次填准。

看点四：CoC 与代理协议形成互锁。 第 9.2.3(h) 项要求进口代理在进口时持有 CoC；而代理协议又是上市许可申请（i-Register）的必要附件。顺序一旦颠倒——先申请 MA 后补 CoC——申请链条会在 i-Register 阶段被退回。

看点五：本地代理的专业人员配置是被检查的实质内容。 依第 872/2022 号指令口径，器械经营主体须配备全职注册专业人员承担技术责任：药品类由执业药师负责，医疗器械类须由具备资质的生物医学或医学工程师负责；场地须独立设置、远离环境危害，配备独立办公区、分拣区与主储存区，并配置经校准的温湿度计与必要的冷链设施。

四、实务建议

1. 先取得 CoC 再签代理协议、再申请上市许可：严格按顺序。
2. 申请资料字段一次填准：避免打印错误导致作废重办。
3. 提前配备全职生物医学或医学工程师：并保留聘用与资质证明。
4. 场地按独立分区、托盘货架、温湿度监控配置：预留检查动线。
5. CoC 续期与 MA 续期分别设提醒：避免主体资格失效。
6. 妥善保管经认证的外方授权委托书：检查时会核验。

五、核验清单

• □ 已通过 i-License 提交 CoC 申请并缴费
• □ 已通过场地检查并取得证书
• □ 已配备全职生物医学或医学工程师并留存资质文件
• □ 场地已按独立分区、温湿度监控与冷链要求配置
• □ 已确认 CoC 在代理协议与进口环节中的有效性
• □ 已建立 CoC 续期提醒

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列 CoC 的法律依据、办理模块与场地人员要求，均以第 1112/2019 号公告、第 872/2022 号指令与 eRIS 当期说明为准；指令或系统流程调整时，须重新核对。

• 埃塞俄比亚本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃塞俄比亚食品与药品管理局（EFDA）的上市许可（MA）、机构能力证书（CoC）与进口许可申请，包括本地代理方案设计与代理协议审查、SRA 依赖路径论证、UMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与上市后监督体系搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（非 IVD Class I–IV／IVD Class A–D）、上市许可申请与再注册、低风险通知程序适用判定、基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。