eRIS 系统全流程：i-License、i-Register 与 i-Import

一、结论先行

埃塞俄比亚全部医疗器械申请已全面转入电子监管信息系统（electronic Regulatory Information System, eRIS），网址为 www.eris.efda.gov.et。系统由3 个业务模块构成：i-License（机构能力证书的申请与续期）、i-Register（上市许可的新申请、变更与再注册）、i-Import（进口许可与口岸清关）。三者构成从机构到产品再到货物的一条连续信息链，且口岸检查员可在线核验许可。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
电子监管信息系统（eRIS）官方说明	www.eris.efda.gov.et	现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日	i-License（设施许可）；i-Register（上市许可）；i-Import（进口许可与口岸清关）
EFDA《医疗器械上市许可总指南》	EFDA-GDL-046（第四版）	2022 年 1 月	第 11 节（须经注册部门授权人员取得用户名密码后在线提交）
EFDA《医疗器械上市许可总指南》	EFDA-GDL-046（第四版）	2022 年 1 月	第 11 节（全部所需文件以 PDF 格式附于相应位置）
EFDA《医疗器械警戒指南》	EFDA-GDL-090	2026 年 7 月 17 日上线	第 3.2.3 节（警戒报告可经电子邮箱或本地代表提交）

三、专业解读看点

看点一：账号需经授权开通，境外制造商不能自助注册。 总指南第 11 节明确：申请人须从当局注册部门的授权人员处取得用户名和密码后方可在线提交。这意味着账号权限本身是一种监管动作——境外制造商无法绕过本地代理自行开户。

看点二：三个模块有严格的先后依赖。 i-License 产出机构能力证书 → 该证书是 i-Register 阶段代理协议第 9.2.3(h) 项的要求 → i-Register 产出上市许可 → 该许可是 i-Import 生成进口许可的前提。任一模块断链，后续模块无法推进。

看点三：全部资料以 PDF 格式上传至对应位置。 总指南要求：所有要求的文件须以 PDF 格式附在相应的附件位置。eRIS 的 i-Register 亦按行政、技术、临床等分区组织文件。目录结构与命名不规范，会直接影响筛选阶段的通过率。

看点四：进口许可是自动生成的，但可被作废。 eRIS 说明：i-Import 会自动生成经批准的进口许可证书；但注册与许可部门客户服务主管在需要修改时可作废已批准的进口许可证书。企业须在取得许可后尽快核对信息，避免清关阶段被作废。

看点五：口岸环节已实现在线联动。 申请人须在线提交口岸清关申请，口岸检查员可在线核验进口许可证书并在线放行。同时，进口许可证书还可用于向银行申请外汇。这张证书同时具备通关与购汇两种功能。

四、实务建议

1. 通过本地代理办理账号开通：境外主体无自助通道。
2. 按模块顺序推进：CoC → MA → 进口许可，不可跳跃。
3. 文件统一转为 PDF 并按系统分区命名：提升筛选通过率。
4. 取得进口许可后立即核对信息：避免清关阶段被作废。
5. 保留全部在线提交回执：作为时限合规的证明。
6. 把进口许可用于购汇流程：提前与银行确认所需字段。

五、核验清单

• □ 已通过本地代理取得 eRIS 账号与权限
• □ 已在 i-License 取得或续期机构能力证书
• □ 已在 i-Register 提交上市许可申请并附 PDF 文件
• □ 已在 i-Import 取得进口许可并核对信息
• □ 已在线提交口岸清关申请并保留回执
• □ 已确认进口许可可用于银行购汇

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列 eRIS 模块名称、办理顺序与功能，均以 EFDA 当期系统说明与总指南第 11 节为准；系统升级或模块调整时，须重新核对。

• 埃塞俄比亚本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃塞俄比亚食品与药品管理局（EFDA）的上市许可（MA）、机构能力证书（CoC）与进口许可申请，包括本地代理方案设计与代理协议审查、SRA 依赖路径论证、UMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与上市后监督体系搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（非 IVD Class I–IV／IVD Class A–D）、上市许可申请与再注册、低风险通知程序适用判定、基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。