SRA 依赖路径：八家参考机构与 WHO／UNFPA 预认证

一、结论先行

埃塞俄比亚设有严格监管机构（Stringent Regulatory Authority, SRA）依赖通道：凡已获 8 家被认可监管机构中任一家签发上市许可、注册证书或自由销售证明，或已获 世界卫生组织（WHO）预认证、联合国人口基金（UNFPA）预认证的器械，可走该通道。核心特点是：资料项数不减，但审评聚焦真实性核验，处理时间更短。对中国厂商而言，这是确定性最高的一条快车道。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
EFDA《医疗器械上市许可总指南》	EFDA-GDL-046（第四版）	2022 年 1 月	第 9.4 节（SRA 或 WHO／UNFPA 预认证器械的注册；认可机构清单第 1–3 项）
EFDA《医疗器械上市许可总指南》	EFDA-GDL-046（第四版）	2022 年 1 月	第 9.4 节（SRA 定义；误导性提交的处理）
EFDA 认可的 SRA 清单	依第 9.4 节公布	现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日	美国 FDA、日本厚生劳动省、澳大利亚 TGA、新加坡 HSA、欧盟 27 个成员国主管机关、英国 MHRA、加拿大卫生部、韩国 MFDS

三、专业解读看点

看点一：SRA 的定义强调「执法权」而非「知名度」。 总指南第 9.4 节定义：SRA 是指在其管辖范围内对医疗器械的使用或销售行使完全法律控制权，并可采取执法行动以确保上市器械完全符合法律要求的严格政府机关或其他实体。判断标准是能否执法，不是机构名声大小。

看点二：欧盟部分的表述是「27 个成员国主管机关」，不是「欧盟」整体。 清单第 5 项明确为：负责监督指令 93/42/EEC、98/79/EC、法规 MDR 745/2017、IVDR 746/2017 的欧盟 27 个成员国主管机关。持有 CE 证书的企业须说明具体由哪一个成员国主管机关（或公告机构体系）监管。

看点三：预认证证据可接受三种形式。 由于 WHO／UNFPA 预认证产品可能没有注册证书或上市许可证书，第 9.4 节允许以下列任一方式举证预认证主张：产品被接受预认证的确认函；产品出现在预认证产品清单中的证据；或预认证组织就该器械出具的评估报告。这对仅有 WHO PQ 而无本国注册证的 IVD 厂商尤为关键。

看点四：通道是「可用」而非「必然批准」。 总指南说明：SRA 批准的保证水平在埃塞俄比亚使用时未必相同，因此当局认为有必要时可进行完整评估并要求补充信息。企业仍需按全面评估标准备齐技术文档。

看点五：清单会更新，须以当期公布为准。 第 9.4 节明确：被 EFDA 认可为 SRA 的机构清单将在认为有必要时更新。引用旧清单论证资格，可能在筛选阶段被质疑。

四、实务建议

1. 先比对当期 SRA 清单再决定路径：不要凭经验判断。
2. CE 证书持有者说明具体成员国主管机关：避免笼统写「欧盟」。
3. WHO PQ 产品准备确认函／清单截图／评估报告三种证据之一。
4. 仍按全面评估清单备齐技术文档：应对可能的转深度审评。
5. 不得把非 SRA 证据标注为 SRA：误导性提交会被直接拒绝。
6. 在申报函中主动说明依赖依据：便于筛选阶段快速归类。

五、核验清单

• □ 已确认批准机构在当期 SRA 清单内
• □ 已准备上市许可／注册证书／自由销售证明之一
• □ WHO／UNFPA 预认证已备确认函、清单或评估报告
• □ 已按全面评估清单备齐技术文档
• □ 已在申报函中载明依赖依据
• □ 已确认未将非 SRA 证据误标为 SRA

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列 SRA 清单与预认证举证方式，均以 EFDA-GDL-046 第 9.4 节当期文本为准；清单更新时，须重新核对。

• 埃塞俄比亚本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃塞俄比亚食品与药品管理局（EFDA）的上市许可（MA）、机构能力证书（CoC）与进口许可申请，包括本地代理方案设计与代理协议审查、SRA 依赖路径论证、UMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与上市后监督体系搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（非 IVD Class I–IV／IVD Class A–D）、上市许可申请与再注册、低风险通知程序适用判定、基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。