低风险通知程序：Class I 与 Class A 的适用边界

一、结论先行

埃塞俄比亚对低风险器械设有通知程序（approval by notification）：Class I 非 IVD 器械与 Class A 的 IVD 器械，若列入官方低风险清单，可适用简化评估（abbreviated assessment）。但有两个必须记住的边界：无菌器械与多数测量器械不适用；且豁免的是详尽评估，不是基本原则的符合性——上市前仍须确保器械符合安全与性能基本原则。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
EFDA《低风险医疗器械上市许可指南》	EFDA-GDL-092（第一版）	2021 年 4 月	第 3 节（适用范围：Class A 的 IVD 与 Class I 非 IVD；不适用于所有无菌与多数测量器械）
EFDA《低风险医疗器械上市许可指南》	EFDA-GDL-092（第一版）	2021 年 4 月	第 6.1 节（所需文件 6.1.1–6.1.8）；第 6.2 节（服务费用）
EFDA《低风险医疗器械上市许可指南》	EFDA-GDL-092（第一版）	2021 年 4 月	第 7.1 节（上市后变更）；第 7.2 节（再注册）
EFDA《医疗器械上市许可总指南》	EFDA-GDL-046（第四版）	2022 年 1 月	第 9.5 节（低风险器械的注册安排）

三、专业解读看点

看点一：低风险路径的法律基础是比例原则。 总指南第 9.5 节援引第 1112/2019 号公告第 19(1) 条：监管评估的严格程度应与产品类型、性质及对人体健康的潜在风险相称。Class I／Class A 代表最低风险，对其详尽评估会占用有限资源并影响可及性——这是设立该路径的立法理由。

看点二：简化资料共八类，仍覆盖质量体系与上市证据。 第 6.1 节列明：申请表；器械清单；授权函与代理协议；在其他国家的上市许可状况；产品信息（含包装与标签）；质量管理体系证书；自由销售证书或上市许可证书；符合性声明。与全面评估相比减少的是技术深度，不是资料骨架。

看点三：两个排除条件必须逐条核对。 第 3 节明确：本指南不适用于所有无菌器械与多数测量器械；总指南第 9.5 节补充：Class I／A 中以无菌状态供应的器械与部分测量器械，不符合低风险路径资格。判定顺序应是：先看清单 → 再看是否无菌 → 再看是否具测量功能。

看点四：低风险路径同样受上市后变更与再注册约束。 第 7 节规定：低风险器械同样适用上市后变更（Variation）与再注册（Re-Registration）程序。「简化注册」不等于「一次注册终身有效」。

看点五：清单是封闭的，须逐项比对。 附件一分别列出 Class A IVD 器械清单与 Class I 非 IVD 器械清单，附件三给出器械类别，附件四给出申报格式。未在清单内的产品不能主张适用——这是通知程序与自我声明的根本区别。

四、实务建议

1. 按「清单 → 无菌 → 测量」三项顺序逐一核对资格。
2. 按附件四格式编制器械清单：并附命名系统编码。
3. 简化资料也需备齐 QMS 证书与自由销售证明。
4. 提前准备符合性声明：声明对象为基本原则。
5. 建立低风险器械的变更与再注册提醒：与常规路径同等对待。
6. 清单版本随指南更新核对：不要沿用旧版清单。

五、核验清单

• □ 已确认产品在 EFDA-GDL-092 附件一清单内
• □ 已确认产品非无菌供应
• □ 已确认产品不具测量功能（或已确认属例外）
• □ 已按第 6.1 节备齐八类简化资料
• □ 已出具符合性声明并载明基本原则符合性
• □ 已建立变更与再注册提醒

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列低风险路径适用范围、排除条件与资料项，均以 EFDA-GDL-092 第一版当期文本为准；指南改版或清单更新时，须重新核对。

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• 服务能力：产品属性判定与风险分级（非 IVD Class I–IV／IVD Class A–D）、上市许可申请与再注册、低风险通知程序适用判定、基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
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