全球上市历史声明：依赖与全面评估的共同取证核心

一、结论先行

埃塞俄比亚要求注册申报随附全球上市历史（Global Market History）声明，列明该器械已获准上市的全部国家或地区（含依同情使用法规上市的情形），并以这些国家监管机构签发的上市许可、自由销售证书或其他支持性证书的副本作为证据。这份声明既是SRA 依赖路径的入口材料，也是全面评估路径下的常规要求，是两条路径唯一的共同取证核心。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
EFDA《医疗器械上市许可总指南》	EFDA-GDL-046（第四版）	2022 年 1 月	第 9.2.6 节（全球上市历史）；附件七（全球上市历史声明模板）
EFDA《非 IVD 医疗器械注册要求指南》	EFDA/GDL/097 第 002 版	2026 年 6 月 30 日生效	第 2.4 节（全球上市历史；全球事件报告与召回；销售、事件与召回率；评估／检查报告）
EFDA《医疗器械上市许可总指南》	EFDA-GDL-046（第四版）	2022 年 1 月	第 9.4 节（SRA 通道对上市许可证书或自由销售证书的要求）
EFDA《低风险医疗器械上市许可指南》	EFDA-GDL-092（第一版）	2021 年 4 月	第 6.1.4 节（在其他国家的上市许可状况）

三、专业解读看点

看点一：声明的覆盖范围包括「同情使用」上市。 总指南要求列出器械获准上市的所有国家或地区，「包括依同情使用法规进行的任何上市」。这一类非常规上市情形不得遗漏，否则会被视为声明不完整。

看点二：证据要求指向「国家监管机构签发的文件」。 声明清单须以所列国家主管机关签发的上市许可、自由销售证书或其他支持性证书的副本为佐证。企业内部销售记录不能作为证据。

看点三：非 IVD 卷宗把全球上市历史扩展为四项子内容。 EFDA/GDL/097 第 2.4 节除上市历史外，还要求：全球事件报告与召回；销售、事件与召回率；评估／检查报告。这三项把「卖得好不好」与「出过什么事」也纳入审评视野——是新版指南对齐世界卫生组织评估工具的直接体现。

看点四：低风险路径同样要求上市许可状况。 EFDA-GDL-092 第 6.1.4 节把「在其他国家的上市许可状况」列为简化资料的必备项。这说明全球上市证据是贯穿全部路径的通用要求。

看点五：声明与 SRA 通道形成证据闭环。 SRA 通道接受上市许可证书、注册证书或自由销售证书作为依赖证据；全球上市历史声明则系统列出全部市场并附证书副本。两者使用同一批证书，但用途不同——前者用于申请路径归类，后者用于审评判断。

四、实务建议

1. 按附件七模板编制声明：列出全部已上市国家与地区。
2. 同步收集各国上市许可或自由销售证书副本：并确认在有效期内。
3. 不得遗漏同情使用等特殊上市情形。
4. 非 IVD 申报额外准备事件召回率与评估检查报告。
5. 证书副本须清晰可辨并附必要翻译：英文为工作语言。
6. 建立全球上市证据台账：按国家、证书类型与有效期维护。

五、核验清单

• □ 已按附件七模板完成全球上市历史声明
• □ 已附所列国家的上市许可或自由销售证书副本
• □ 已涵盖同情使用等特殊上市情形
• □ 非 IVD 申报已补充事件召回率与评估检查报告
• □ 已建立全球上市证据台账并定期更新

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列全球上市历史要求与卷宗条目，均以 EFDA-GDL-046 第 9.2.6 节及 EFDA/GDL/097 第 2.4 节当期文本为准；指南更新时，须重新核对。

• 埃塞俄比亚本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃塞俄比亚食品与药品管理局（EFDA）的上市许可（MA）、机构能力证书（CoC）与进口许可申请，包括本地代理方案设计与代理协议审查、SRA 依赖路径论证、UMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与上市后监督体系搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（非 IVD Class I–IV／IVD Class A–D）、上市许可申请与再注册、低风险通知程序适用判定、基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。