安全与性能基本原则与 EP 检查表

一、结论先行

埃塞俄比亚把安全与性能基本原则（Essential Principles of Safety and Performance, EP）作为器械符合性的总纲，并在非 IVD 卷宗 EFDA/GDL/097 第 3.2 节要求提交基本原则检查表（EP Checklist）。举证方式是逐条说明适用与否并给出证据索引；不适用的条目同样须写明理由。这一检查表是卷宗中唯一一份把全部证据串成一条逻辑链的文件。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
EFDA《非 IVD 医疗器械注册要求指南》	EFDA/GDL/097 第 002 版	2026 年 6 月 30 日生效	第 3.2 节（基本原则检查表）
EFDA《医疗器械上市许可总指南》	EFDA-GDL-046（第四版）	2022 年 1 月	第 7.3 节（技术文档须证明符合基本原则、标签、风险分析及其他国家要求）
EFDA《医疗器械上市许可总指南》	EFDA-GDL-046（第四版）	2022 年 1 月	第 9.2.5 节（符合性声明须声明符合适用的基本原则与标签说明书要求）
《食品与药品管理法》	第 1112/2019 号公告	2019 年 2 月起施行；核验至 2026 年 10 月 29 日	第 20(4) 条（卷宗须经评估满足安全性、质量与有效性）

三、专业解读看点

看点一：基本原则是「结论」，技术文档是「证据」，DoC 是「承诺」。 第 7.3 节要求：制造商须通过编制并持有技术文档，证明器械符合安全与性能基本原则；第 9.2.5 节要求 DoC 声明符合适用的基本原则。三者构成「证据—结论—承诺」的完整闭环，缺任一环都会在审评中被质疑。

看点二：技术文档的深度随等级与复杂度递增。 第 7.3 节明确：技术文档所包含证据的范围，预期随器械的等级、复杂程度以及其采用新技术的程度而增加。这意味着 Class I 与 Class IV 不能用同一份深度的证据包。

看点三：EP 检查表必须包含「不适用」的书面理由。 逐条举证时，对不适用的原则不得留空或写「N/A」，须给出理由。留空是最常见的形式缺陷之一，且会被解读为论证不完整。

看点四：基本原则符合性还延伸到标签与风险分析之外。 第 7.3 节列举：技术文档须提供证据证明器械符合基本原则、标签、风险分析以及其他国家监管要求（例如对辐射发射器械的要求）。辐射类器械因此有额外的国家要求，不能只靠 EP 检查表覆盖。

看点五：技术文档须附真实性声明与责任人签署。 第 7.3 节要求：提交给当局的技术文档应包含内容真实准确的声明，并指明经授权代表制造商提交文件者的姓名、职务与签名。这是一份可追责的正式文件，不是格式页。

四、实务建议

1. 按 EP 检查表逐条建立证据索引：一条原则对应若干证据文件。
2. 不适用条目写明理由：不留空、不写 N/A。
3. 证据深度随风险等级与新技术程度调整：不要一刀切。
4. 辐射类等有特殊国家要求的器械单独补充证据。
5. 技术文档首页附真实性声明与责任人签署。
6. 把 EP 检查表作为卷宗的总索引使用：便于审评核对。

五、核验清单

• □ 已按第 3.2 节提交基本原则检查表
• □ 已逐条给出适用与否及证据索引
• □ 不适用条目已写明理由
• □ 证据深度已随风险等级与新技术程度调整
• □ 技术文档已附真实性声明与责任人签署
• □ 特殊品类（如辐射类）已补充国家要求证据

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列基本原则要求与检查表条目，均以 EFDA/GDL/097 第 3.2 节及 EFDA-GDL-046 第 7.3、9.2.5 节当期文本为准；指南更新时，须重新核对。

• 埃塞俄比亚本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃塞俄比亚食品与药品管理局（EFDA）的上市许可（MA）、机构能力证书（CoC）与进口许可许可申请，包括本地代理方案设计与代理协议审查、SRA 依赖路径论证、UMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与上市后监督体系搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（非 IVD Class I–IV／IVD Class A–D）、上市许可申请与再注册、低风险通知程序适用判定、基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。