符合性声明 DoC：七项必备内容与 UMDN 编码

一、结论先行

埃塞俄比亚要求制造商出具书面符合性声明（Declaration of Conformity, DoC），并规定其至少包含七项内容。其中最容易被内地厂商忽略的两项是：须载明器械的通用医疗器械命名（UMDN）编码，以及须由经授权代表制造商完成声明的人员署名并注明姓名与职务。DoC 是制造商对全部监管要求的单点责任承诺，且须持续更新。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
EFDA《医疗器械上市许可总指南》	EFDA-GDL-046（第四版）	2022 年 1 月	第 9.2.5 节（符合性声明；七项最低内容）；附件六（DoC 模板）
EFDA《医疗器械上市许可总指南》	EFDA-GDL-046（第四版）	2022 年 1 月	第 7.4 节（制造商须出具书面 DoC 并持续更新）
EFDA《非 IVD 医疗器械注册要求指南》	EFDA/GDL/097 第 002 版	2026 年 6 月 30 日生效	第 1.8 节（符合性声明）
EFDA《低风险医疗器械上市许可指南》	EFDA-GDL-092（第一版）	2021 年 4 月	第 6.1.8 节（符合性声明为简化资料必备项）

三、专业解读看点

看点一：七项最低内容构成一份完整的责任声明。 第 9.2.5 节列明：① 声明每一项受本声明约束的器械符合适用的安全与性能基本原则以及适用的标签与使用说明书要求；② 足以识别该声明所适用器械的信息；③ 该器械的通用医疗器械命名（UMDN）编码；④ 依分类原则确定的器械分类；⑤ 声明签发日期；⑥ 制造商名称与地址；⑦ 经授权代表制造商完成声明的责任人姓名、职务与签名。

看点二：UMDN 编码而非 GMDN 编码，是埃塞俄比亚与部分市场的实质差异。 第 9.2.5 节明确要求 UMDN 编码。低风险指南的缩写表同时列出 GMDN 与 IMDRF，说明命名体系处于过渡语境，但DoC 的强制字段目前是 UMDN。照抄其他市场用 GMDN 编码的 DoC 模板，会直接造成字段缺失。

看点三：DoC 的声明对象是「基本原则」，不是「某份标准」或「体系证书」。 第 9.2.5 节第一项要求声明符合基本原则与标签说明书要求；第 7.4 节要求声明「本指南及相关文件规定的要求已全部满足」。写成「符合 ISO 13485」是不达要求的——体系证书与产品符合性声明是两件事。

看点四：DoC 是活文件，须持续更新。 第 7.4 节明确规定：制造商须持续更新符合性声明。设计变更、工艺变更、境外注册条件变化都可能使既有 DoC 失效。

看点五：DoC 在全部路径中都是必备项。 全面评估（第 1.8 节）、低风险路径（第 6.1.8 节）与再注册（第 12.1 节 e 项）均要求提交 DoC。没有哪条路径可以免交。

四、实务建议

1. 按附件六模板逐项填写七项内容：不得缺项。
2. UMDN 编码须逐一核对：不要沿用 GMDN 编码。
3. 声明对象写基本原则：不笼统引用体系标准。
4. DoC 纳入变更管理：重大变更须重新签署并归档版本。
5. 再注册时同步更新 DoC：第 12.1 节列为必备资料。
6. 签署人须为经授权人员并注明姓名与职务：不可用公司印章替代。

五、核验清单

• □ 已按附件六模板出具 DoC
• □ 已载明 UMDN 编码（非 GMDN）
• □ 已声明符合基本原则与标签说明书要求
• □ 已载明器械分类与签发日期
• □ 已载明制造商名称地址与签署人姓名职务签名
• □ 已建立 DoC 变更更新与版本归档机制

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列 DoC 七项内容、UMDN 要求与模板出处，均以 EFDA-GDL-046 第 9.2.5 节及附件六当期文本为准；模板更新时，须重新核对。

• 埃塞俄比亚本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃塞俄比亚食品与药品管理局（EFDA）的上市许可（MA）、机构能力证书（CoC）与进口许可申请，包括本地代理方案设计与代理协议审查、SRA 依赖路径论证、UMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与上市后监督体系搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（非 IVD Class I–IV／IVD Class A–D）、上市许可申请与再注册、低风险通知程序适用判定、基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。