TSE/BSE 声明与生物来源材料安全

一、结论先行

埃塞俄比亚非 IVD 卷宗对生物来源材料设两道资料要求：第一章第 1.7 节要求提交无 TSE／BSE 风险声明（Risk-free TSE/BSE attestation）；第三章第 3.4.8 节要求提交生物来源材料（人／动物）安全性评价。两者分别位于行政卷宗与证据卷宗，前者是声明性文件，后者是技术评价报告，不可相互替代。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
EFDA《非 IVD 医疗器械注册要求指南》	EFDA/GDL/097 第 002 版	2026 年 6 月 30 日生效	第 1.7 节（无 TSE／BSE 风险声明）
EFDA《非 IVD 医疗器械注册要求指南》	EFDA/GDL/097 第 002 版	2026 年 6 月 30 日生效	第 3.4.8 节（生物来源材料安全性：人／动物）
EFDA《非 IVD 医疗器械注册要求指南》	EFDA/GDL/097 第 002 版	2026 年 6 月 30 日生效	第 3.4.6 节（生物相容性与毒理学评价）
EFDA 认可标准清单	依 EFDA 公布	2026 年 7 月 17 日上线；核验至 2026 年 10 月 29 日	生物相容性与生物来源材料相关标准

三、专业解读看点

看点一：TSE／BSE 声明被放在行政卷宗，说明它是资格性文件。 第一章全为资格性行政文件（封面函、代理协议、缴费凭证、QMS、GMP、自由销售证书、TSE／BSE 声明、DoC）。列入第一章意味着缺失会在筛选阶段被退回，而不是在评估阶段被要求补正。

看点二：TSE／BSE 声明的适用范围与动物来源相关。 传染性海绵状脑病（含牛海绵状脑病 BSE）风险与动物来源材料直接相关。含动物源性成分（如明胶、胶原、动物源辅料）的器械须提交；不含动物来源材料的产品，通常应在卷宗中作出明确的不含声明，而不是直接省略。

看点三：第 3.4.8 节覆盖人源与动物源两类材料。 条目表述为「生物来源材料安全性（人／动物）」，范围大于 TSE／BSE——除传染性海绵状脑病外，还涉及病毒安全性、免疫原性与来源控制等。

看点四：与生物相容性（第 3.4.6 节）是两项独立评价。 第 3.4.6 节评价器械与人体接触后的生物学反应（细胞毒性、致敏、刺激等）；第 3.4.8 节评价材料本身的来源安全性。含动物源材料的器械通常两项都要提交。

看点五：声明的出具主体须可追责。 与 DoC 一致，TSE／BSE 声明作为行政文件，须由可承担责任的一方出具并签署。由原料供应商出具的声明须附有供应链追溯信息。

四、实务建议

1. 先判定产品是否含动物或人源材料：并据此决定两份资料是否适用。
2. 不含相关材料时出具明确的不含声明：不要直接省略条目。
3. TSE／BSE 声明与第 3.4.8 节报告分别准备：不可互替。
4. 含动物源材料时同步准备生物相容性评价。
5. 供应商声明须附供应链追溯信息：并注明出具主体。
6. 按认可标准选择病毒安全性与来源控制的依据。

五、核验清单

• □ 已判定产品是否含人或动物来源材料
• □ 已在第一章提交无 TSE／BSE 风险声明（或不含声明）
• □ 已在第 3.4.8 节提交生物来源材料安全性评价
• □ 含动物源材料的产品已同步提交生物相容性评价
• □ 供应商声明已附供应链追溯信息
• □ 已按认可标准说明所采用的方法依据

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列 TSE／BSE 声明与生物来源材料评价条目，均以 EFDA/GDL/097 第 002 版第 1.7、3.4.8 节当期文本为准；指南改版时，须重新核对。

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