官方收费全表：第 370/2015 号条例七项费率
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
埃塞俄比亚医疗器械注册的官方收费，由部长会议《服务费率条例》第 370/2015 号（Rate of Service Fees，Council of Ministers Regulation No. 370/2015）规定，EFDA 在《医疗器械上市许可通用指南》（EFDA-GDL-046，第四版，2022 年 1 月）第 9.2.4 节表 6中按申请类别逐项列示，共七项：新申请筛选 350 比尔、新申请评估 1300 比尔、实验室检测 200 美元、再注册申请评估 870 比尔、重大变更申请评估 870 比尔、轻微变更申请评估 650 比尔、代理协议 50 美元。其中两项以美元计价、五项以埃塞俄比亚比尔计价，这是本市场收费结构最容易被误算的地方。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 服务费率条例（部长会议） | Council of Ministers Regulation No. 370/2015 | 2015 年 | 费率表（依 EFDA-GDL-046 第 9.2.4 节引用） |
| 医疗器械上市许可通用指南 | EFDA-GDL-046（第四版） | 2022 年 1 月 | 第 9.2.4 节、表 6 |
| 医疗器械上市许可通用指南 | EFDA-GDL-046（第四版） | 2022 年 1 月 | 附件 V（代理协议、筛选、评估与实验室检测服务费缴款申请格式） |
| 食品与药品管理公告 | Proclamation No. 1112/2019 | 2019 年 2 月 | 第 20(1) 条 |
三、专业解读看点
看点一：收费被拆成「筛选」与「评估」两段，是流程设计而非笔误。
表 6 把新申请的官方收费拆为筛选 350 比尔与评估 1300 比尔两项，合计 1650 比尔。这一拆分对应 EFDA 的两段式审评：先由官方完成卷宗完整性筛选（screening），通过后进入技术评估（evaluation）。对申请人而言，这意味着缴费凭证本身即是流程节点的凭证——筛选费未缴，卷宗不进入下一环节。
看点二：实验室检测费单独以美元计价，且并非每份申请都触发。
实验室检测 200 美元在表 6 中与筛选、评估并列，但触发与否取决于 EFDA 是否要求对产品进行实验室检测。把检测费当作「必缴项」计入所有申请的预算，是常见的成本误判；反之，若产品被抽中检测而未预留该项预算，则会直接卡在审评环节。
看点三：再注册与重大变更同价，说明官方把二者视为同等审评工作量。
再注册申请评估 870 比尔与重大变更申请评估 870 比尔金额相同，均为新申请评估费 1300 比尔的约三分之二；轻微变更 650 比尔则显著更低。这一梯度反映出 EFDA 的定价逻辑：按审评工作量而非按证书状态定价。重大变更之所以与再注册同价，是因为二者都需要对安全性与性能证据作实质复核。
看点四：代理协议费以美元计价，且有独立的缴款与存档流程。
代理协议 50 美元是七项中唯一「先于注册申请发生」的费用，须缴入 EFDA 在埃塞俄比亚商业银行（CBE）的账户。依 EFDA-GDL-046 附件四的说明，代理协议须同时提交缴款证明、软拷贝 PDF、经双方签署的纸质原件（通过未拆封的 DHL 寄送档案室），且协议正文不得超过 5 页。
四、实务建议
- 按「必缴＋或缴」两层做预算：必缴为筛选 350 比尔＋评估 1300 比尔；或缴为实验室检测 200 美元（视官方是否要求）。
- 区分币种建账：比尔项与美元项分开核算，美元项（检测、代理协议）须预留汇率与跨境缴款的时间成本。
- 保留每笔缴款凭证：EFDA-GDL-046 附件 V 提供了代理协议、筛选、评估与实验室检测服务费的缴款申请格式，凭证需随申请一并上传 eRIS。
- 重大变更按870 比尔预算，不要按轻微变更计价：变更类别判定错误会导致缴费不足而被退回。
- 缴费时点：表 6 「When to pay」栏统一表述为「提交卷宗前或与提交申请同步」，实务上建议随申请同步上传凭证（实务口径：具体缴款渠道以当期 eRIS 提示与 EFDA 缴款通知为准）。
五、核验清单
- □ 已按第 370/2015 号条例与 EFDA-GDL-046 表 6 核对当期费率
- □ 已区分比尔计价（5 项）与美元计价（2 项）费用
- □ 已确认本申请是否触发实验室检测 200 美元
- □ 已取得筛选（350 比尔）与评估（1300 比尔）缴款凭证
- □ 代理协议 50 美元缴款凭证、PDF 与纸质原件已齐备
- □ 代理协议正文未超过 5 页
- □ 已使用附件 V 的缴款申请格式
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列七项费率，以部长会议第 370/2015 号条例及 EFDA-GDL-046 第四版表 6 当期文本为准；费率调整或币种换算变动时，须重新核对官方公告。
- 埃塞俄比亚本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃塞俄比亚食品与药品管理局（EFDA）的上市许可（MA）、机构能力证书（CoC）与进口许可申请，包括本地代理方案设计与代理协议审查、SRA 依赖路径论证、UMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与上市后监督体系搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（非 IVD Class I–IV／IVD Class A–D）、上市许可申请与再注册、低风险通知程序适用判定、基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。具体费用以 EFDA 当期公布的费率表与缴款通知为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备相应执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
