CoC 的场地与人员要求：持证主体怎么做准备
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
机构能力证书（Certificate of Competence，CoC）是埃塞俄比亚对「机构」而非「产品」的资质授权，由 EFDA 经 eRIS 的 i-License 模块核发。它的法律锚点有两处：第 1112/2019 号公告第 23(1) 条（从事相关活动的机构须取得许可），以及 EFDA-GDL-046 第 9.2.3(h) 项（代表制造商办理进口的代理，在进口时须持有贸易部执照与 EFDA 签发的 CoC）。产品有 MA、主体有 CoC、批次有进口许可，三条线缺一不可。
国瑞中安法规团队需要明确提示一点：关于 CoC 的场地面积、专职人员配置、冷链与温湿度监控设施等具体技术条件，公开可核验的权威文本（第 872/2022 号指令及其配套检查表）未能在本次核验中取得全文，以下涉及具体技术参数的维度均按「实务口径」标注，企业须以 EFDA 当期公布的 CoC 申请要求与现场检查表为准。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 食品与药品管理公告 | Proclamation No. 1112/2019 | 2019 年 2 月 | 第 23(1) 条 |
| 食品与药品管理公告 | Proclamation No. 1112/2019 | 2019 年 2 月 | 第 20(1) 条（10 类活动） |
| 医疗器械上市许可通用指南 | EFDA-GDL-046（第四版） | 2022 年 1 月 | 第 9.2.3(h) 节 |
| 医疗器械上市许可通用指南 | EFDA-GDL-046（第四版） | 2022 年 1 月 | 附件 IV（提交 CoC 扫描 PDF 的要求） |
| 医疗器械进出口与批发指令 | Directive No. 872/2022 | 2022 年 | 具体场地与人员条件以当期官方文本为准 |
三、专业解读看点
看点一：CoC 约束的是「人」，MA 约束的是「物」，二者常被混为一谈。
不少企业把「产品已注册」理解为「可以自己做进口」，忽略了第 23(1) 条对机构的独立许可要求。若进口主体不是持证代理、或代理的 CoC 已过期，即使产品 MA 有效，货物在口岸仍会被拦下。
看点二：CoC 的判定时点被写进代理协议条款，具有合同层面的连带效果。
第 9.2.3(h) 项把「进口时持有 CoC」写入代理协议的八项条件之一，意味着 CoC 缺失不只是报关问题，还会导致代理协议本身不符合 EFDA 条件，进而影响注册申请的有效性。
看点三：CoC 的提交形式已被标准化。
依 EFDA-GDL-046 附件 IV 的说明，代理协议提交时须一并提交有效的 CoC 扫描 PDF。这说明 CoC 已进入 eRIS 的在线核验链条，纸质件不再是唯一凭证，但也意味着证书状态必须能在系统中被检索到。
看点四：实务检查维度（实务口径，须以当期官方文件复核）。
EFDA 对仓储与经营机构的现场关注通常集中在：经营场所是否独立且与非经营活动分离；是否配备具备相应专业背景的专职技术人员；是否配置与经营品种相适应的存储条件与温湿度监控；是否建立可追溯的进货与销售记录；质量负责人职责是否书面化。以上为行业通行准备方向，具体条目与判定标准请以 EFDA 当期公布的 CoC 申请要求与现场检查表为准。
四、实务建议
- 先定主体再定产品：在启动 MA 申请之前，先确认本地代理的 CoC 状态与经营范围覆盖器械类别。
- 把 CoC 有效期纳入进口日历：CoC 与 MA 的到期日不同步，须分别建立预警。
- 按「人、场、账、温」四条线做自查准备（实务口径）：专职人员任命文件、场所独立性与布局图、进货销售记录台账、温湿度监控与偏差处理记录。
- 境外主体另备授权链：境外制造商授权本地代理的委托书与代理协议须与 CoC 记载主体一致。
- 提前索取官方检查表：直接向 EFDA 或本地顾问索取当期 CoC 申请要求与检查表，避免按他国经验套用。
五、核验清单
- □ 已确认进口／经营主体须持 CoC（第 23(1) 条）
- □ 代理协议已满足第 9.2.3(h) 项条件
- □ 已取得 EFDA 当期 CoC 申请要求与现场检查表
- □ 场所独立性与布局符合检查表要求（实务口径）
- □ 专职技术人员任命与资质文件齐备（实务口径）
- □ 温湿度监控与存储设施到位并有记录（实务口径）
- □ 进货与销售记录台账可追溯（实务口径）
- □ CoC 扫描 PDF 已可用于 eRIS 提交
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文可在官方文本中核验的部分为第 1112/2019 号公告第 20(1)、23(1) 条与 EFDA-GDL-046 第 9.2.3(h) 节、附件四；涉及场地面积、人员编制、冷链设施等具体技术条件的内容均为实务口径，须以 EFDA 当期公布文件为准。
- 埃塞俄比亚本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃塞俄比亚食品与药品管理局（EFDA）的上市许可（MA）、机构能力证书（CoC）与进口许可申请，包括本地代理方案设计与代理协议审查、SRA 依赖路径论证、UMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与上市后监督体系搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（非 IVD Class I–IV／IVD Class A–D）、上市许可申请与再注册、低风险通知程序适用判定、基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。CoC 具体条件以 EFDA 现行规定及现场检查要求为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备相应执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
