TMDA 与 Cap. 219：坦桑尼亚医疗器械监管权从哪来

一、结论先行

坦桑尼亚大陆的医疗器械与体外诊断器械（IVD）上市批准权，属于坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（TMDA）。TMDA 在其官网明确表述：依据《坦桑尼亚药品和医疗器械法》第 51 条授权批准医疗器械（MD）与诊断器械（IVDDs）上市。

支撑整套器械制度的法律结构只有两层，但两层的”年龄”差了六十多年，实务上必须分清：

• 上位法：《坦桑尼亚食品、药品和化妆品法》（Tanzania Food, Drugs and Cosmetics Act, Cap. 219），制定于 2003 年，后更名为《坦桑尼亚药品和医疗器械法》（Tanzania Medicines and Medical Devices Act）。现行名称的更替源于机构改革——原坦桑尼亚食品和药品管理局（TFDA）改组为 TMDA。
• 附属立法：依 Cap. 219 第 122(1)(c)(e) 条制定的《（医疗器械控制）条例，2015》，即第 315 号政府公告（GN. No. 315），公布于 2015 年 7 月 31 日。

国瑞中安提示一个容易被忽略的事实：GN 315 的正式标题至今仍写作”Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015″，因为制定时上位法尚未更名；TMDA 官网在法规清单中同时以新旧两种名称指向同一份文件。引用时若严格按标题写，与现行机构名称会产生表面矛盾——这是立法沿革造成的，不是两份不同法规。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
The Tanzania Medicines and Medical Devices Act（原 Tanzania Food, Drugs and Cosmetics Act）	Cap. 219	2003 年制定，现行合并版本	第 51 条（上市许可授权）、第 122(1)(c)(e) 条（附属立法授权）、第 77 条援引的罚则
The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015	GN. No. 315	2015 年 7 月 31 日	开篇立法依据条款、第 1 条、第 2 条、第 3 条
Procedure for Marketing Authorization of Medical Devices and In-vitro Diagnostic Devices（TMDA 官网程序说明）	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	未标注公布日期（TMDA 现行版本）	Section 51 of the Tanzania Medicines and Medical Devices Act
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part I §1、§2.1

三、专业解读看点

看点一：第 122(1)(c)(e) 条是整套器械规则的”授权接口”，决定了 GN 315 的效力边界。

GN 315 首页明确标注”Made under Section 122(1)c)(e)”。这意味着 GN 315 的所有条款都不能超出母法授权范围；一旦某条要求与母法冲突，母法优先。对制造商的实际意义是：遇到 GN 315 未覆盖的情形，不能推定”没有规定即无限制”，而要回到 Cap. 219 与 TMDA 的法定职责判断。

看点二：TMDA 既是审评机构，也是执法机构。

Cap. 219 与 GN 315 把注册审批（第 13、14、15 条）、场所许可（第 30–38 条）、进出口许可（第 45–47 条）、口岸查验（第 56–58 条）、警戒报告（第 41–44 条）、召回（第 63–66 条）、广告（第 68–73 条）与罚则（第 76、77 条）全部赋予同一个机构。这与把审批与市场监管分设的体系不同：一次违规记录可能同时影响在审申请与已持证产品。国瑞中安在项目管理上因此把”在审”与”已上市”两套合规台账合并管理。

看点三：GN 315 共 78 条、五个附表，覆盖面远超多数新兴市场。

条文分为十个部分：I prelim（第 1–3 条）；II 分类（第 4–5 条）；III 注册（第 6–27 条）；IV 器械经营场所许可（第 28–43 条）；V 进出口（第 44–58 条）；VI 不合格器械处置（第 59–62 条）；VII 召回（第 63–66 条）；VIII 广告（第 67–72 条）；IX 标签（第 73–75 条）；X 总则（第 76–78 条）。注意：官方 PDF 存在标题与条文错位一处——目录中”Labelling”标为第 73 条、”Restriction on labeling”标为第 74 条，而正文里第 73 条是”Comparison of Products”（产品比较）、第 74 条才是标签十一项、第 75 条是语言要求。引用时应以条文正文为准，即标签要求在第 74 条、语言在第 75 条。

看点四：适用范围限于坦桑尼亚大陆。

GN 315 多项条款使用”Mainland Tanzania”表述（如第 42(1)(a)(i) 条关于境内事件、第 42(1)(b) 条关于”outside Mainland Tanzania”）。桑给巴尔另有其药品与器械管理安排。国瑞中安在报价与方案中一律把坦桑尼亚项目界定为”大陆”，避免把桑给巴尔的机构默示纳入。

四、实务建议

1. 引用法规时写全三要素：名称 + GN. No. 315 + 条款号。仅在内部沟通中简写”2015 年条例”可以，但对 TMDA 的正式函件中必须完整。
2. 建立”母法—条例—指南”三级引用习惯。与 TMDA 沟通时先引条例条款，再引指南章节；指南不能作为独立义务来源，只能作为合规方法的说明。
3. 不要把 TFDA 时期的文件当作现行依据。2015 年之前 TFDA 发布的器械相关文件，凡未被 TMDA 明示延续的，均不应作为申报依据。
4. 涉及标签、广告、召回的争议，直接回到 GN 315 具体条款，而不是引用行业惯例。第 74 条的十一项、第 73 条的比较禁令、第 66(2) 条的召回时限都是硬条款。

五、核验清单

• □ 确认产品目标市场为坦桑尼亚大陆，桑给巴尔需另行确认。
• □ 确认现行上位法名称表述为《坦桑尼亚药品和医疗器械法》Cap. 219。
• □ 确认所引附属立法为 GN. No. 315，公布日期 2015 年 7 月 31 日。
• □ 引用标签条款时使用第 74 条（十一项）与第 75 条（语言），而非目录标注的条号。
• □ 确认 TMDA 官网”Procedures for Marketing Authorization”页面与本文口径一致（第 51 条授权）。
• □ 已建立母法—条例—指南三级引用台账。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（Cap. 219、GN. No. 315、2024 年 6 月《指南汇编》）；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。