费用表：进口器械 100 到 2500 美元的分档

一、结论先行

坦桑尼亚的器械收费由《坦桑尼亚药品和医疗器械（收费）条例，2022》（TMDA 官网表述）规定，并区分本地制造（TZS）与进口（USD）两套费率。TMDA 官网”Medical Devices Assessment Fees and Charges”页面公布的进口侧（USD）费率与处理时限如下：

医疗器械（Medical Devices）

项目	进口费用（USD）	处理时限（天）	本地费用（TZS）
列名 Notification	100	5	50,000
A 类注册	500	45	100,000
B 类注册	2500	45	200,000
C、D 类注册	2500	45	500,000
重大变更 Major variation	300	10	150,000
次要变更 Minor variation	150	10	100,000
年度保留（已注册器械）	200	—	—
年度保留（已列名器械）	50	—	—

体外诊断器械（IVD）

项目	进口费用（USD）	处理时限（天）
列名 Notification	100	5
A 类注册	300	45
B 类注册	1000	45
C 类注册	1500	45
D 类注册	2000	10
重大变更	500	10
次要变更	200	10
年度保留（已注册／已列名）	200／50	—

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
The Tanzania Medicines and Medical Devices (Fees and Charges) Regulations, 2022	收费条例（2022）	2022 年	医疗器械与 IVD 收费及处理时限表
Medical Devices Assessment Fees and Charges（TMDA 官网页面）	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	未标注公布日期（TMDA 现行版本）	Fees & Charges and Processing timelines（Domestic / Imported 两栏）
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part I §3.4.3（费用不退、银行手续费由申请人承担）
The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015	GN. No. 315	2015 年 7 月 31 日	第 7(2)(a) 条、第 17(2) 条、第 17(6) 条、第 23(3) 条

三、专业解读看点

看点一：B 类与 C/D 类注册费相同，都是 2500 美元——分类的价值主要体现在审评周期与质量审核，不在申请费。

非 IVD 的收费把 B、C、D 三类合并为同一档 2500 美元，只有 A 类单独降为 500 美元。这与 IVD 逐类分档（300／1000／1500／2000）形成对比。国瑞中安提示：不要因为 B 类和 D 类申请费相同，就低估 D 类的总成本——真正的差异在是否触发现场审核、审评基线（43 vs 93 个工作日）与临床证据深度。

看点二：本地制造费率显著低于进口，且以坦桑尼亚先令计。

本地侧：列名 50,000 TZS、A 类 100,000 TZS、B 类 200,000 TZS、C/D 类 500,000 TZS。这是坦桑尼亚鼓励本地制造的价格工具。对在坦设有制造实体的企业，费率优势明显，但须注意 Part IV §3.2.3 的要求——境内制造商须先经 TMDA 注册方可列名其产品，且参与组装、改尺、裁切、包装等最终制造环节的主体都算制造商。

看点三：年度保留费按”已注册／已列名”二分为 200／50 美元，与风险等级无关。

这与肯尼亚按 A/B 与 C/D 分档（50／300 美元）的做法不同。坦桑尼亚的保留费只区分持证形式，不区分风险等级。GN 315 第 17(2) 条要求在每年 1 月 31 日前缴纳；第 17(6) 条规定宽限期届满后的违约者须按现行收费条例缴纳罚款。

看点四：IVD D 类的”10 天”处理时限栏位需要谨慎对待。

TMDA 官网收费表中，IVD D 类注册的处理时限标为 10 天，而 IVD 的 A/B/C 类与非 IVD 的各等级均为 45 天。该数字与《指南汇编》Part I §3.4 的四阶段时限（C/D 类约 93 个工作日）差距显著。国瑞中安判断该栏位可能存在数据录入问题，对外不引用该 10 天数字，一律以《指南汇编》的四阶段时限为准，并建议向 TMDA 书面确认。

看点五：费用一律不退，且银行手续费另计。

Part I §3.4.3：”All fees are non-refundable”，须通过 TMDA 发票生成的控制号缴纳；银行转账的全部银行手续费由申请人承担。GN 315 第 7(2)(a) 条同样规定申请费按申请时的收费条例执行且不可退还。这意味着：路径选错被驳回、被视为撤回、自行撤回，费用均不返还。

四、实务建议

1. 预算按”进口 + 高类别”做上限测算：非 IVD 的 B/C/D 类为 2500 美元；IVD 的 D 类为 2000 美元。
2. 年度保留费按 200 美元（已注册）／50 美元（已列名）逐年计提，并在每年 1 月 31 日前完成缴纳。
3. 变更费单独计提：重大变更 300 美元、次要变更 150 美元（IVD 为 500／200 美元）；多项变更合并时按最高类别计费（详见第 39 篇）。
4. 不要引用 IVD D 类的 10 天时限，以《指南汇编》四阶段时限为准。
5. 缴费后必须发送 advice note，载明申请人名称、器械名称、金额；已注册器械须引用注册号。

五、核验清单

• □ 已确认适用费率：进口（USD）还是本地（TZS）。
• □ 已确认器械与 IVD 的费率表不同（非 IVD 合并 B/C/D，IVD 逐类分档）。
• □ 已计提年度保留费：已注册 200 美元／已列名 50 美元。
• □ 已确认费用一律不退，银行手续费另计。
• □ 未在对外文件中引用 IVD D 类的 10 天处理时限（存在数据问题）。
• □ 缴费后已发送 advice note 并在必要时引用注册号。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引数据均比对 TMDA 官网”Medical Devices Assessment Fees and Charges”页面及《坦桑尼亚药品和医疗器械（收费）条例，2022》；GN 315 条文比对官方公布文本。法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。