上诉：60 天期限与 30 天延期申请
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
坦桑尼亚把对 TMDA 决定的救济分为内部复议与向部长上诉两条，且各有期限。
GN 315 第 78 条（向部长上诉）：
- 第 78(1) 条：因 TMDA 的决定而受损害的人，可在 60 天内向部长书面提出上诉。
- 第 78(2) 条：尽管如此，未在规定期限内提出上诉的人，可在 30 天内向部长申请延长期限；(a) 部长可因任何正当理由延长上诉期限；(b) 若在延长期限内仍未提出上诉，则丧失上诉权（shall be barred from appealing）。
- 第 78(3) 条：部长在审理上诉时可——(a) 组建专家委员会就上诉标的提供咨询；(b) 准许或驳回上诉；(c) 撤销任何拒绝、撤销或暂停决定；(d) 命令某人重新提出申请。
第 21 条（内部复议）：针对依第 21(1) 条作出的无通知暂停或取消，注册人可书面请求 TMDA 复议；TMDA 须在收到请求后 60 天内给予陈述机会（第 21(3) 条）。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015 | GN. No. 315 | 2015 年 7 月 31 日 | 第 15(3) 条、第 21(2) 条、第 21(3) 条、第 22(1) 条、第 22(2) 条、第 34(2) 条、第 37 条、第 38 条、第 78(1) 条、第 78(2) 条、第 78(3) 条 |
三、专业解读看点
看点一：上诉的对象是”部长”，不是法院，也不是 TMDA 内部。
第 78(1) 条写明向 the Minister 提出。这是一条行政救济路径，与第 21(2) 条向 TMDA 请求复议、第 37 条（场所许可）请求复议属于不同层级。企业在收到不利决定时，应先判断适用哪一条。
看点二：”丧失上诉权”的后果写在第 78(2)(b) 条，措辞是 barred。
逾期未在延长期限内上诉的，”shall be barred from appealing”——这是终局性表述。因此 60 天与 30 天两个数字必须严格管理：60 天是上诉期，30 天是申请延长的窗口，两者合计最多 90 天，之后即关门。
看点三：部长在上诉中的处置权很宽，含”命令重新申请”。
第 78(3) 条给了部长四项权力：组建专家委员会、准许或驳回上诉、撤销拒绝／撤销／暂停决定、命令重新提出申请。其中 (d) 项”order a person to make a fresh application”意味着：即便上诉成功，也可能被要求重新走一遍申请流程，而不是直接发证。
看点四：听证机会在多处程序中重复出现，是一贯的程序保障。
第 15(3) 条（拒绝发证须说明理由并给予陈述机会）、第 20(c) 条（暂停或取消注册须给予听证机会）、第 34(2) 条（拒绝签发场所许可须说明理由并给予听证机会）、第 36(3)(c) 条（暂停场所许可须给予听证机会）、第 21(3) 条（无通知暂停后 60 天内给予陈述机会）——坦桑尼亚在各类不利决定前普遍设置了听证环节。这是企业应当主动利用的程序权利。
看点五：专家委员会机制在第 22 条与第 78(3)(a) 条出现两次，层级不同。
第 22(1) 条：总干事可设立专家委员会就器械注册的具体问题提供咨询（注册阶段）；第 78(3)(a) 条：部长可组建专家委员会就上诉标的提供咨询（上诉阶段）。两者都是可用的技术争议解决资源。
四、实务建议
- 收到不利决定当日即建立期限台账：60 天上诉期、30 天延期申请窗口。
- 先区分路径：无通知暂停走第 21(2) 条请求 TMDA 复议；其他不利决定走第 78 条向部长上诉。
- 主动请求听证——第 15(3)、第 20(c)、第 34(2)、第 36(3)(c) 条都给了这项权利。
- 上诉状中援引第 78(3)(c) 条请求撤销决定，而不只是请求”重新考虑”。
- 技术性争议可请求启动专家委员会（第 22 条或第 78(3)(a) 条）。
- 不要错过期限：第 78(2)(b) 条的 barred 是终局性后果。
五、核验清单
- □ 已记录上诉期限：60 天（第 78(1) 条），延期申请窗口 30 天（第 78(2) 条）。
- □ 已区分路径：无通知暂停走第 21(2) 条复议；其他走第 78 条上诉。
- □ 已在各类不利决定中主动请求听证机会。
- □ 上诉请求已援引第 78(3)(c) 条的撤销权。
- □ 技术争议已评估是否请求专家委员会（第 22 条／第 78(3)(a) 条）。
- □ 已知悉逾期未上诉的后果为 barred（第 78(2)(b) 条）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（GN. No. 315 第 15(3) 条、第 20 条、第 21(2)(3) 条、第 22 条、第 34(2) 条、第 36(3) 条、第 37 条、第 38 条、第 78 条）；法规更新时同步复核。
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免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 TMDA 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 TMDA 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
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