2026 年三项动态：MDSAP、PMS 通告与年度保留费
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
2026 年下半年，TMDA 在两个月内连续发布三项与器械直接相关的文件，构成一个清晰的政策信号：监管重心正从”上市前审批”向”上市后持续合规 + 体系证据采信”迁移。
| 日期 | 文件 | 核心内容 |
|---|---|---|
| 2026 年 8 月 17 日（网站公布 2026 年 10 月 5 日） | Public Notice — Notice on Submission of Biennial PMS Reports for Medical Devices and In Vitro Diagnostics | 依 GN 315 第 17(3) 条，要求注册人提交两年期 PMS 报告，明列九类内容，强调不替代个案即时报告义务 |
| 2026 年 9 月 24 日 | Public Notice — TMDA Has Officially Become an Affiliate Member of MDSAP | RAC 于 2026 年 9 月 13 日一致同意接纳；TMDA 可获取 MDSAP 审核报告、设施目录，用于强化桌面审查 |
| 2026 年 10 月 1 日 | Public Notice — Payment of Annual Retention Fees for the Year 2027 | 2027 年度保留费缴纳安排 |
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Public Notice — Notice on Submission of Biennial Post-Marketing Surveillance (PMS) Reports for Medical Devices and In Vitro Diagnostics | TMDA 公共通告 | 2026 年 8 月 17 日（公布 10 月 5 日） | 全文（援引 GN 315 第 17(3) 条） |
| Public Notice — TMDA Has Officially Become an Affiliate Member of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) | TMDA 公共通告 | 2026 年 9 月 24 日 | 全文 |
| Public Notice — Payment of Annual Retention Fees for the Year 2027 | TMDA 公共通告 | 2026 年 10 月 1 日 | 全文 |
| The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015 | GN. No. 315 | 2015 年 7 月 31 日 | 第 17(2) 条、第 17(3) 条、第 18(g) 条、第 18(h) 条 |
| Guidelines on Submission of Documentation for Quality Audit of Medical Devices and Diagnostics Manufacturing Sites | TMDA/DMD//MDL/F/010 | 未标注公布日期（TMDA 现行版本） | §7.2.1.4、§7.2.2.4 |
三、专业解读看点
看点一：三项动态分别落在”上市后义务””体系证据采信””财政义务”三个不同维度，合起来是一条完整的政策线。
- PMS 报告（8 月）→ 上市后数据义务具体化；
- MDSAP（9 月）→ 上市前体系证据的国际采信；
- 保留费（10 月）→ 持证财政义务的年度化提醒。
三者共同说明：坦桑尼亚正在把合规重心从”拿证那一刻”拉长到”持证全生命周期”。
看点二：10 月发布次年缴费公告，是一个可预测的操作节奏。
TMDA 于 2026 年 10 月 1 日发布 2027 年度保留费公告，而法定缴纳截止是次年 1 月 31 日。也就是说，企业有约四个月的准备窗口，且公告一定会在前一年 10 月左右出现。这个节奏可以被写进合规日历。
看点三：PMS 通告的措辞比 GN 315 第 17(3) 条更具体，是实务上的操作依据。
第 17(3) 条只有一句话（须提交含不良事件的两年期 PMS 报告）；2026 年通告把它展开成九类内容（质量、安全、性能、不良事件与事件、投诉、安全信号、FSCA、FSN、召回、纠正措施、警戒信息等），并明确了”不替代即时报告”。企业应按通告的九类清单准备，而不是按第 17(3) 条的一句话。
看点四：MDSAP 身份不改变中国被排除的既有规则。
质量审核指南 §7.2.1.4 在 MDSAP 项下排除巴西和中国，§7.2.1.2 在 IMDRF 成员项下排除中国、巴西、俄罗斯。TMDA 加入 MDSAP 并未修订这两处排除。因此对中国制造商而言，2026 年 9 月的这项动态的实务价值是”体系证据的重要性上升”，而非”通道放宽”。
看点五：三项动态都未改变成文法，属于执行层面的强化。
GN 315 第 17(2) 条（保留费）与第 17(3) 条（PMS 报告）自 2015 年即已存在；MDSAP 身份也不改变任何成文义务。三项动态是把既有义务重新强调并细化，不是新增义务。这一点对判断合规优先级很重要：企业应优先补齐既有义务的履行，而不是等待新规。
四、实务建议
- 把 10 月设为次年保留费工作的启动节点（TMDA 公告发布窗口）。
- PMS 报告按 2026 年通告的九类清单准备，不只按第 17(3) 条。
- 整理近 3 年内的体系审核报告公证副本（§7.2.2.4），为 MDSAP 身份落地后的证据采信做准备。
- 中国制造商不因 MDSAP 动态改变排期，仍按现场审核准备（§7.2.1.2、§7.2.1.4）。
- 把三项动态纳入 2027 年合规日历：1 月 31 日保留费、两年期 PMS、6 月 30 日场所许可、5 年／3 年续证。
五、核验清单
- □ 已记录三项动态日期：2026-08-17（PMS）、2026-09-24（MDSAP）、2026-10-01（2027 保留费）。
- □ PMS 报告已按通告的九类清单准备。
- □ 已整理近 3 年体系审核报告公证副本（§7.2.2.4）。
- □ 已确认 MDSAP 动态未改变中国被排除的规则。
- □ 三项动态已纳入 2027 年合规日历。
- □ 已确认三项动态为执行层面强化，未新增成文法义务。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 TMDA 公共通告（2026 年 8 月 17 日、9 月 24 日、10 月 1 日）与 GN. No. 315 第 17 条、第 18 条，以及质量审核指南 §7.2.1.2、§7.2.1.4、§7.2.2.4；法规更新时同步复核。
- 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
- 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 TMDA 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 TMDA 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
关于国瑞中安
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