本地制造与区域协调：EAC、AMRH 与 WHO 的角色

一、结论先行

坦桑尼亚在两条轨道上推进器械监管的区域化：本地制造激励与区域／国际协调。

本地制造侧：TMDA 官网收费表对本地制造器械单列坦桑尼亚先令（TZS）费率，显著低于进口的美元费率：

项目	本地（TZS）	进口（USD）
列名	50,000	100
A 类注册	100,000	500
B 类注册	200,000	2500
C、D 类注册	500,000	2500
重大变更	150,000	300
次要变更	100,000	150

区域／国际协调侧：TMDA 官网列出其参与的机制，包括 EAC 共同认可程序（East African Community Mutual Recognition Procedures, EAC-MRP）、非洲药品监管协调机制（AMRH）、非洲药品管理局（AMA）相关进程，以及 WHO 合作程序（WHO Collaborative Procedure）。器械领域另有 非洲医疗器械论坛（AMDF）、GHWP（全球协调工作组）、IMDRF 等参与记录。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
The Tanzania Medicines and Medical Devices (Fees and Charges) Regulations, 2022	收费条例（2022）	2022 年	Domestic Devices 栏（TZS）与 Imported Devices 栏（USD）
Medical Devices Assessment Fees and Charges（TMDA 官网页面）	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	未标注公布日期（TMDA 现行版本）	Domestic vs Imported 两栏
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part IV §3.2.3（境内制造商须经 TMDA 注册）
Harmonization Initiatives（TMDA 官网页面）	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	未标注公布日期（TMDA 现行版本）	EAC-MRP、AMRH、AMA、WHO Collaborative Procedure、AMDF、GHWP、IMDRF

三、专业解读看点

看点一：本地费率与进口费率的差距是政策工具，不是汇率换算。

以 A 类注册为例：本地 100,000 TZS vs 进口 500 USD。这不是按汇率折算的结果，而是有意的费率差。坦桑尼亚用收费结构推动本地制造，与 GN 315 第 24 条要求”制造须持场所许可”、Part IV §3.2.3 要求”境内制造商须先经 TMDA 注册”共同构成一套本地制造管理框架。

看点二：Part IV §3.2.3 把”最终制造环节”都算作制造，本地化的门槛比想象中低。

Part IV §3.2.3：坦桑尼亚境内的制造商须先经 TMDA 注册方可列名其产品，这适用于参与最终制造过程的主体，包括组装、改尺、裁切和／或包装。也就是说，在坦桑尼亚设立包装线也可能构成”本地制造”，从而适用本地费率——前提是该主体已完成 TMDA 注册。

看点三：TMDA 同时在药品与器械两条线上参与区域协调，但器械侧的协调深度不同。

TMDA 官网把 EAC-MRP、AMRH、AMA、WHO Collaborative Procedure 列在药品相关的协调栏目下；器械侧则单列 AMDF、GHWP、IMDRF 的参与记录。现阶段没有证据表明器械存在与药品同等的区域共同认可程序。 国瑞中安提示：不要把药品的 EAC-MRP 经验平移到器械上——截至核验日，器械在坦桑尼亚仍需逐国单独取得上市许可。

看点四：MDSAP 是坦桑尼亚器械侧目前最具体的国际互认落点。

2026 年 9 月 24 日的公共通告是器械侧唯一有明确日期、明确内容的国际互认进展。与药品侧的多机制并行不同，器械侧的国际衔接目前主要落在质量体系审核（QMS）层面，而非技术审评层面。

看点五：本地制造的合规义务并未减轻。

Part IV §3.2.3 同时规定：由非原制造商的第三方翻新的二手器械，该第三方承担本指南所述的制造商责任。因此本地翻新商要按制造商标准持有 ISO 13485 并履行全部义务——费率优惠不等于义务减免。

四、实务建议

1. 评估在坦设厂／设包装线的可行性时，把本地费率优势计入模型，同时计入 TMDA 场所注册与质量审核成本。
2. 确认”最终制造环节”的定义（含组装、改尺、裁切、包装），判断是否构成本地制造。
3. 不要把药品的 EAC-MRP 平移到器械——器械目前仍需逐国单独上市许可。
4. 翻新业务按制造商标准配置（ISO 13485 + TMDA 注册）。
5. 跟踪 AMDF、GHWP、IMDRF 在器械侧的进展，以及 TMDA 是否发布器械区域互认的操作文件。

五、核验清单

• □ 已确认本地（TZS）与进口（USD）费率差异，并计入成本模型。
• □ 已判断在坦活动是否构成”最终制造环节”（含包装）。
• □ 境内制造主体已完成 TMDA 注册（Part IV §3.2.3）。
• □ 未把药品的 EAC-MRP 经验平移到器械。
• □ 翻新业务已按制造商标准配置 ISO 13485。
• □ 已建立器械侧区域协调机制的跟踪清单（AMDF／GHWP／IMDRF）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 TMDA 官网收费页面、协调机制页面与 2024 年 6 月《指南汇编》Part IV §3.2.3；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。