植入器械：植入卡与斯瓦希里语患者信息义务

一、结论先行

坦桑尼亚对植入器械设了一项独立义务，写在 2024 年 6 月《指南汇编》Part VIII §5.3（Implant Card and Information to be Supplied to the Patient with an Implanted Device）：

制造商须随器械一并提供以下信息：

• (a) 识别器械所需的信息，含器械名称、序列号、批号、UDI、器械型号，以及制造商名称、地址与网址；
• (b) 患者或医护人员针对可合理预见的外界影响、医学检查或环境条件相互干扰所须采取的警告、注意事项或措施；
• (c) 器械预期寿命及任何必要的随访信息；
• (d) 确保患者安全使用所需的其他信息；
• (e) Essential Principles 中可得的相关信息。

语言与获取方式：上述信息应以任何可快速获取的方式提供给特定植入患者，并须以斯瓦希里语（Kiswahili）和英语表述，写法应为外行人士易于理解，并在适当时更新；更新信息通过 (a) 项所列的网址向患者提供。此外，制造商须就 (a) 项信息提供随器械交付的植入卡（implant card）。

医疗机构义务：医疗机构须以可快速获取的方式，向植入患者提供上述信息，连同载明患者身份的植入卡。

豁免清单（12 类）：sutures（缝线）、staples（吻合钉）、dental fillings（牙科充填材料）、dental braces（牙套）、tooth crowns（牙冠）、screws（螺钉）、wedges（楔块）、plates（接骨板）、wires（金属丝）、pins（钢针）、clips（夹）与 connectors（连接件）。TMDA 可在必要时增删该清单。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part VIII §5.3（植入卡与患者信息）；§3.4(a)（家用器械须用斯瓦希里语）；§6（IVD 标签）
The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015	GN. No. 315	2015 年 7 月 31 日	第 74(1)(a)–(k) 条（标签 11 项）、第 75 条（英语或斯瓦希里语）、第 15(1)(c) 条（标签不符可驳回）
Compendium of Guidelines …, Part VIII §5.1	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	标签补充项目（LOT／SERIAL NUMBER、ISO 8601 日期格式、翻新标识等）

三、专业解读看点

看点一：这是坦桑尼亚少见的”强制双语”要求，且落点是患者而非监管者。

GN 315 第 75 条对一般标签只要求英语或斯瓦希里语（或两者）；Part VIII §3.4(a) 对家用器械要求斯瓦希里语；而 §5.3 对植入器械患者信息要求斯瓦希里语和英语并列。三处口径不同，企业不能把”斯瓦希里语可选”的印象带进植入项目。

看点二：UDI 被写进植入卡的必备项。

(a) 项明确列出 the UDI。这与变更指南 G/003 §3.3 把”增加 UDI“列为告知类（notifiable）变更（无须事先批准、完成后报告）形成呼应：已上市植入器械补上 UDI 属于低风险动作，但植入卡内容随之变化，仍应按变更流程处理并同步更新卡片版次。

看点三：合规载体可以是网站，但网站地址本身是义务内容的一部分。

§5.3 允许”以任何可快速获取的方式”提供，并规定更新通过该网址提供——这意味着 (a) 项的网址不是可选项，而是信息架构的一部分。若网址变更或页面下线，患者信息义务即出现断点。

看点四：医疗机构有独立义务，且植入卡要”载明患者身份”。

§5.3 末段要求医疗机构把信息连同载明患者身份的植入卡提供给患者。这是医院侧的义务，但卡片由制造商随器械提供——实务上意味着制造商提供的植入卡必须留出填写患者身份的位置，否则医院无法完成其义务。

看点五：豁免清单是”可增删”的，不能当作永久豁免。

官方原文写明 TMDA 可在必要时通过增删其他植入物类型修改该清单。因此”缝线、接骨板豁免”是当前状态，每次资料更新或续证前都应复核一次。

看点六：标签不符是法定驳回事由。

GN 315 第 15(1)(c) 条把”器械不符合本条例规定的标签要求”列为拒绝签发或变更注册的事由之一。植入卡与患者信息属 Part VIII 要求，标签审核不通过会直接反映在注册结果上。

四、实务建议

1. 把植入卡做成独立受控文件，纳入变更管理（G/003）与版本控制。
2. 预留患者身份填写栏，便于医疗机构履行 §5.3 末段义务。
3. 同步准备斯瓦希里语与英语双语文稿，用外行可读的表述，并与 Essential Principles 信息保持一致。
4. 确保 (a) 项网址长期有效，并建立信息更新流程（含 UDI 与型号变更的联动）。
5. 每次资料更新复核豁免清单，确认产品仍在豁免范围内。
6. 心脏植入物等大型器械的样品可用标签图稿 + 360° 比例照片替代（Compendium Part I §4(d)），但植入卡义务不因样品豁免而免除。

五、核验清单

• □ 已确认产品是否属植入器械，及是否落入 12 类豁免清单。
• □ 植入卡已包含名称、序列号、批号、UDI、型号与制造商名称／地址／网址。
• □ 患者信息已备斯瓦希里语 + 英语双语文稿，且外行可读。
• □ 卡片已预留患者身份填写栏。
• □ (a) 项网址已上线并纳入更新维护流程。
• □ 已评估 UDI 与卡片内容变更是否触发变更申请（G/003 §3.3 告知类）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（2024 年 6 月《指南汇编》Part VIII §5.3、§3.4(a)、§5.1、§6；GN. No. 315 第 74 条、第 75 条、第 15(1)(c) 条；变更指南 TMDA/DMD/MDA/G/003 §3.3）；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。