2027 年合规排期与核验清单总表
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
坦桑尼亚持证人每年的合规动作可以收敛成四条并行的时间线，彼此独立、互不为条件：
第一条——年度保留费。 GN 315 第 17(2) 条：注册证的效力以每年在 1 月 31 日前缴纳保留费为条件（具体金额按当时有效的《收费条例》执行）；第 17(6) 条规定逾期须缴滞纳金。第 18(g) 条把”未缴保留费”列为暂停或取消注册的事由。TMDA 于 2026 年 10 月 1 日发布通告，就 2027 年度保留费事宜作出安排。
第二条——上市后监督（PMS）报告。 第 17(3) 条要求提交 PMS 报告；Compendium Part I §5.1(b) 与 TMDA 2026 年 8 月 17 日公共通告将其表述为两年期（biennial）提交。通告列明报告应涵盖的九类内容：质量／安全／性能、不良事件与事故、投诉、安全信号、现场安全纠正措施（FSCA）、现场安全通知（FSN）、召回、纠正措施、警戒信息。通告同时明确：PMS 报告不替代及时报告不良事件／事故／安全信号／FSCA／召回的义务。第 18(h)、18(i) 条把”未提交 PMS 报告”与”故意且无正当理由未提交不良事件报告”列为暂停或取消事由。
第三条——场所许可。 第 32(2) 条：场所许可每年 6 月 30 日到期；第 35 条要求在许可事项变更后 21 天内通知 TMDA。
第四条——产品注册证续期。 第 17(1) 条注册证有效期 5 年；第 17(4) 条要求到期前至少 90 天提出续期申请；第 17(5) 条给予到期后 90 天的宽限期。列名批准则为 3 年（Compendium Part I §5.1）。
此外还有触发式义务：警戒报告（第 42 条：24 小时／14 天／30 天三档）、变更申请（G/003）、投诉与供货记录保存（第 39、40 条）。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015 | GN. No. 315 | 2015 年 7 月 31 日 | 第 17(1)–(6) 条、第 18(g)(h)(i) 条、第 32(2) 条、第 35 条、第 39 条、第 40 条、第 42 条 |
| Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment | 无政府公报编号（TMDA 指南文件） | 2024 年 6 月 | Part I §5.1（有效期与三项条件）、§3.3.3（续期资料） |
| TMDA 公共通告（上市后监督报告） | 无政府公报编号（TMDA 指南文件） | 2026 年 8 月 17 日 | 全文（九类内容；不替代个案报告义务） |
| TMDA 公共通告（年度保留费） | 无政府公报编号（TMDA 指南文件） | 2026 年 10 月 1 日 | 全文（2027 年度安排） |
| The Tanzania Medicines and Medical Devices (Fees and Charges) Regulations, 2022 | 无政府公报编号（TMDA 指南文件） | 2022 年 | 保留费：已注册 200 美元／已列名 50 美元（进口档） |
三、专业解读看点
看点一：四条时间线并行，缴了保留费不等于完成 PMS。
Part I §5.1 把注册有效性同时挂在三项条件上：(a) 缴年度保留费；(b) 提交 PMS 报告；(c) 提交不良事件报告。第 17(2) 与 17(3) 是两条独立条文，第 18(g) 与 18(h) 是两项独立事由。只缴费不报 PMS，仍可能掉证。
看点二：1 月 31 日是”之前”，不是”当月”。
第 17(2) 条措辞为在 1 月 31 日之前（before 31st January）缴纳。实务排期应按”1 月上旬完成付款并取得凭证“执行，留出银行与到账确认时间；逾期按第 17(6) 条产生滞纳金。
看点三：6 月 30 日场所许可是最容易漏掉的一条线。
第 32(2) 条的年度到期与产品注册证无关——产品证有效不等于经营场所合法。第 30 条更直接：无有效场所许可不得开展经营。对同时持有多个产品证的企业，场所许可只有一张，漏续影响的是全部业务。
看点四：PMS 的”两年期”起算口径需书面确认。
官方文本中”biennial”与”biannual”两词混用，2026 年 8 月 17 日通告以 biennial 表述；起算基准日官方未细化（实务口径）。国瑞中安建议以批准日期所在周年月排期，并就该口径向 TMDA 取得书面确认。
看点五：续期资料里有一项容易踩坑——”变更汇总”。
Part I §3.3.3(a)：续期须提交自注册以来所作变更的汇总，且明确已批准的变更与尚待批准的变更均应报告。企业若把待批变更留在内部而不申报，续期时这一栏就无法填实。
看点六：2026 年的三项动态会改变 2027 年的准备方式。
- 2026 年 8 月 17 日 PMS 通告：报告内容从”笼统的上市后情况”变为九类结构化内容，2027 年首次按此口径提交的企业需要重建数据归集口径；
- 2026 年 9 月 24 日 MDSAP 通告：TMDA 成为 MDSAP 附属成员（Affiliate），可获得 MDSAP 审计报告与体系认证信息用于质量审核的桌面审查——影响的是质量审核证据准备，而非产品注册路径；
- 2026 年 10 月 1 日保留费通告：2027 年度保留费的具体安排。
四、实务建议
- 把四条时间线做成一张年度日历：1 月 31 日（保留费）、PMS 周年月、6 月 30 日（场所许可）、注册证到期前 90 天（续期）。
- 为 PMS 建立九类数据的日常归集机制，不要到提交前才回溯。
- 场所许可变更（名称、地址、负责人等）发生后 21 天内通知 TMDA（第 35 条）。
- 续期前 6 个月启动变更汇总梳理，把待批变更一并纳入。
- 每季度复核一次 TMDA 官网通告栏，捕捉保留费与 PMS 口径的年度调整。
- 把警戒三档时限（24 小时／14 天／30 天）写进质量体系 SOP 并做演练。
五、核验清单
- □ 已确认 1 月 31 日前完成年度保留费缴纳（进口档 200 美元／列名 50 美元，以当时有效收费条例为准）。
- □ 已按两年期排定 PMS 报告，并覆盖九类内容。
- □ 已确认 6 月 30 日场所许可到期日，并排定续期。
- □ 已排定注册证到期前 90 天提交续期申请（含 90 天宽限期的兜底安排）。
- □ 续期资料已备齐：变更汇总（含待批变更）、规格与批检验报告、产品信息（标签图稿／说明书）、PMS 报告、两个商业包装样品。
- □ 警戒三档时限（24 小时／14 天／30 天）已在 SOP 中固化。
- □ 已书面确认 PMS 两年期的起算口径。
- □ 已建立 TMDA 通告栏的季度复核机制（2026-08-17 PMS、2026-09-24 MDSAP、2026-10-01 保留费）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 TMDA 官网公共通告（2026 年 8 月 17 日、2026 年 10 月 1 日）、官方收费页面与官方公布文本（GN. No. 315 第 17 条、第 18 条、第 30 条、第 32(2) 条、第 35 条、第 39 条、第 40 条、第 42 条；2024 年 6 月《指南汇编》Part I §3.3.3、§5.1）；法规更新时同步复核。
- 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
- 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 TMDA 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 TMDA 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
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