过渡期四度推迟：从 2021 年议定书到 2025 年 12 月 29 日议定书
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
欧亚经济联盟医疗器械单一市场的全面切换已被推迟四次。2021 年 12 月 30 日议定书设定的国家规则递交截止日是 2026 年 12 月 31 日；2025 年 12 月 29 日议定书将其推至 2027 年 12 月 31 日，并把按国家规则管理的时点推至 2028 年 12 月 31 日。推迟的公开理由是成员国需要更多时间完成切换，避免已注册器械出现品类短缺。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 日期 | 条款 |
|---|---|---|---|
| 《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则与规则协定》 | 协定 | 2014 年 12 月 23 日 | 第 11 条（过渡期） |
| 修订协定的议定书（第一次延长） | 议定书 | 2021 年 12 月 30 日签署 | 第 11 条：申请至 2026-12-31 |
| 修订协定的议定书（第二次延长） | 议定书 | 2025 年 12 月 29 日签署 | 第 11 条：申请至 2027-12-31 |
| 俄罗斯联邦法律（批准 2025 年议定书） | 288-ФЗ | 2026 年 8 月 4 日 | 俄方批准 |
| 俄罗斯联邦政府命令（授权签署） | Распоряжение Правительства РФ 第 2920-р 号 | 2025 年 10 月 17 日 | 签署授权 |
三、专业解读看点
看点一：过渡期的推迟是系统性动作的组成部分。每一次推迟都伴随成员国国内规则的同步续期——本次对应的是俄方第 2214 号决议。这种”国际条约 + 国内规则”双轨同步的做法，是判断下一次调整的第一个信号源。
看点二：议定书的生效机制自带不确定性。议定书自签署之日起 10 日后临时适用，正式生效须待全部成员国完成国内程序并送达最后一份书面通知。俄方以第 288-ФЗ 号法律完成批准，白俄罗斯于 2026 年 6 月 3 日完成议会批准；其余成员国进度须在递交前复核。
看点三：规划时应做基准情景，而不是押注延期。把单次延期当作默认前提，会让企业在窗口关闭前的最后半年陷入被动。合理的做法是按既定时限排产，同时把联盟规则的材料准备作为并行任务。
四、实务建议
- 建立过渡期跟踪机制：跟踪欧亚经济委员会公告、成员国批准进度与俄方国内规则的同步修订。
- 产品线规划按现有时限执行，不把再次延期计入基准情景。
- 对必须在 2027 年后继续上市的组合，2026 年内完成联盟路径的可行性评估。
五、核验清单
- □ 已记录 2021 年与 2025 年两份议定书的关键日期
- □ 已确认拟递交日议定书的临时适用 / 正式生效状态
- □ 已跟踪剩余成员国的批准进度
- □ 2027 年后上市计划已启动联盟路径评估
- □ 计划中未默认”还会再一次延期”
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本篇所引法规为 2014 年 12 月 23 日《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则与规则协定》第 11 条、修订协定的议定书（2021 年 12 月 30 日签署、2025 年 12 月 29 日签署）、联邦法律第 288-ФЗ 号（2026 年 8 月 4 日）与俄罗斯联邦政府命令第 2920-р 号（2025 年 10 月 17 日）。白俄罗斯议会批准日期（2026 年 6 月 3 日）据国内外公开报道整理，以官方公报为准。文中未标注官方法定出处的判断为实务口径，已在文中标注。本文不构成法律意见或承诺。
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