国家注册的三条轨道：п. 63、п. 87、п. 101 分别对应什么

一、结论先行

第 1684 号决议按是否需要人体参与临床试验、以及是否是俄罗斯国产器械，把国家注册分成三条轨道：п. 63（需人体参与临床试验并需主管部门许可，пп. 63–86）、п. 87（无须该类试验，含含人工智能技术的器械，пп. 87–100）、п. 101（国产器械的特殊注册规定，пп. 101–109）。三条条款经第 2214 号决议确认，适用至 2027 年 12 月 31 日。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
俄罗斯联邦政府决议《医疗器械国家注册规则》	ПП РФ 第 1684 号	2024 年 11 月 30 日（2025 年 3 月 1 日生效）	пп. 63–86、87–100、101–109
俄罗斯联邦政府决议（延长有效期）	ПП РФ 第 2214 号	2025 年 12 月 30 日（2026 年 1 月 8 日生效）	пп. 63、87、101 适用至 2027-12-31
卫生部令《合格评定程序》	Приказ Минздрава России 第 421н 号	2026 年 5 月 13 日（2026 年 9 月 1 日生效）	п. 31（人体临床试验事由）、п. 32（无需许可的情形）
俄罗斯联邦税法典	НК РФ 第 333.32.2 条	现行版本	三种情形对应的国家规费

三、专业解读看点

看点一：轨道由临床需求决定，不由企业的偏好决定。п. 31 列明的六类人体临床试验事由适用时，必须走 п. 63 轨道：立案时即同时提交临床试验计划草案，注册在试验期间暂停，第二阶段审评在试验完成后重启。

看点二：两阶段审评的时间是可以折算的。п. 63 轨道下，第一阶段审评可达 17 个工作日，第二阶段（试验完成后）可达 8 个工作日，另有许可作出 5 个工作日、答复相关人员 10 个工作日等节点。这些段落共同构成该项目的最短时间线。

看点三：含人工智能的器械在 п. 87 轨道有专门规定。此外第 1684 号决议罚则条款（п. 137 之”з”项）对 AI 软件的变更程序有单独约束：按非 п. 135 规定的理由进行变更，将构成撤销事由。这意味着 AI 软件的迭代不能按普通软件变更处理。

四、实务建议

1. 立项时先做一次”是否需要人体临床试验”的确认，据此选择轨道并排定时间线。
2. AI 软件产品的版本迭代计划应在注册前就设计好，并对照 п. 135 判断哪些变更允许走变更程序。
3. 第 63 轨道的项目要把暂停与重启的行政节点写进项目计划，避免误判为一道连续流程。

五、核验清单

• □ 已依据第 421н 号令 п. 31 的六类事由完成临床需求判定
• □ 已选择对应轨道（п. 63 / п. 87 / п. 101）并写入项目计划
• □ 适用的 экспертиза 阶段与时间节点（17/8 个工作日等）已排入甘特图
• □ AI 产品的变更类别已对照 п. 135 与 п. 137 之”з”项核定
• □ 递交时点早于 2027 年 12 月 31 日

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。