技术试验怎么做：机构资质、报告形式与常见退回事由

一、结论先行

技术试验（технические испытания）必须在俄罗斯国家认可体系内具备相应认可范围的试验室（中心）进行；结果以第 421н 号令附录推荐格式的技术试验记录（протокол）呈现。自 2026 年 9 月 1 日起，部分 IVD 载体可免于技术试验，但仪器类与普通器械仍需完整执行。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部令《合格评定程序》	Приказ Минздрава России 第 421н 号	2026 年 5 月 13 日（2026 年 9 月 1 日—2032 年 9 月 1 日）	п. 2（技术试验记录，附录 1；IVD 适用版本）
卫生部令《合格评定程序》（被取代）	Приказ Минздрава России 第 885н 号	2021 年 8 月 30 日	至 2026 年 8 月 31 日
俄罗斯联邦政府决议《医疗器械国家注册规则》	ПП РФ 第 1684 号	2024 年 11 月 30 日	п. 5
卫生部令《为实施国家注册而进口医疗器械的程序》	Приказ Минздрава России 第 661н 号	2020 年 6 月 30 日	样品进口许可

三、专业解读看点

看点一：选择权在企业，责任也在企业。制造商或授权代表可自行确定试验机构，前提是认可范围覆盖该产品且满足第 1684 号决议的相关要求。选错机构或范围不足，后果由申请人承担，且往往在专家审评阶段才暴露。

看点二：结果与国家的标准化文件系统捆绑。技术试验记录的编制须符合俄罗斯国家标准化体系现行文件的要求（GOST 系列）。这与 CE 体系下的型式检验思路不同：俄方更强调方法论与国家标准的一致性，而非单纯的制造商内部方法验证。

看点三：过渡节点以”向试验室提出申请之日”为准。2026 年 9 月 1 日前已向试验实验室（中心）或医学机构提出申请的合格评定，继续按旧程序执行。保留申请日凭证可以减少支出，也能避免部分返工。

四、实务建议

1. 试验机构确认三件事：认可范围是否覆盖该产品、是否有同类产品经验、能否出具符合第 421н 号令附录格式的记录。
2. 试验样品的进口须按第 661н 号令办理一次性进口许可，并在试验排期前完成。
3. 技术试验延长的情况要提前与试验室确认：新版程序允许在方法或方法学要求延长时予以延长（常见约 20 个工作日的量级，具体以试验室程序为准）。

五、核验清单

• □ 试验机构的认可范围覆盖本产品
• □ 试验记录格式符合第 421н 号令附录 1（含 IVD 适用版本）
• □ 样品进口许可已办理（第 661н 号令）
• □ 过渡期项目保留了向试验室提出申请的日期凭证
• □ 试验记录中的样品版本号与档案其他文件一致

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。