临床试验怎么组织：伦理结论、RZN 许可与两阶段审评

一、结论先行

需人体参与临床试验的器械，注册按第 1684 号决议 п. 63 轨道进行：递交时附临床试验计划草案 → 第一阶段专家审评评估能否开展人体试验 → RZN 作出许可 → 注册程序在试验期间暂停 → 试验完成后申请人申请恢复 → 第二阶段审评 → RZN 作出注册决定。行政节点共约 7 个，以工作日计。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
俄罗斯联邦政府决议《医疗器械国家注册规则》	ПП РФ 第 1684 号	2024 年 11 月 30 日	пп. 63–86（含两阶段审评与暂停机制）
卫生部令《合格评定程序》	Приказ Минздрава России 第 421н 号	2026 年 5 月 13 日（2026 年 9 月 1 日生效）	п. 31（事由）、п. 32（无须许可的情形）
联邦法律《关于俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》	323-ФЗ	2011 年 11 月 21 日	第 38 条第 8 款
俄罗斯联邦卫生部（伦理委员会机制）	—	—	伦理合理性审查由 МЗ РФ 伦理委员会作出

说明：伦理委员会机制的部门依据与文号本次未逐条核至官方文本，本篇按第 1684 号决议与第 421н 号令设定的程序环节表述。

三、专业解读看点

看点一：第一阶段审评判的是”能不能做”，不是”结果如何”。第一阶段专家审评（可达 17 个工作日）评估的是文件与试验结果能否支撑开展人体试验，并就此给出结论；申请人对该结论的异议期为 10 个工作日。忽视这一异议窗口，会把问题拖到无法挽回的阶段。

看点二：行政节点相对集中，试验本身才是变量。许可作出约 5 个工作日、试验开始须在开始后 5 个工作日内通知 RZN、恢复注册的决定约 2 个工作日、第二阶段审评可达 8 个工作日、最终决定约 7 个工作日。把这些相加仍远小于临床入组与随访所需时间，因此项目管理重心应在临床机构与入组节奏。

看点三：三类情形无须 RZN 许可。第 421н 号令 п. 32 列明：按第 1684 号决议 п. 24 特殊程序注册的国产器械；按 ПП РФ 第 430 号、第 552 号决议注册的器械（有效期至 2028 年 1 月 1 日）；IVD 器械与软件。但这三类仍需伦理结论。

四、实务建议

1. 在 RZN 列名清单中挑选具备相应诊疗资质的俄罗斯临床机构，并同步准备伦理材料。
2. 把”恢复注册申请”设为项目里程碑，试验完成后立即提交，避免程序悬空。
3. 落入 п. 32 免除许可情形的项目，仍需按伦理要求执行，不可简化临床方案。

五、核验清单

• □ 已确认试验事由并按 п. 31 归档判断依据
• □ 已取得 / 排期伦理委员会结论
• □ 已确认是否需要 RZN 人体临床试验许可
• □ 第一阶段的 17 个工作日审评窗口与 10 个工作日异议期已排入计划
• □ 试验开始后的通知（5 个工作日）与恢复注册申请流程已指定责任人

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。