IVD 合格评定新变化：部分试剂免于技术试验意味着什么
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
自 2026 年 9 月 1 日起，卫生部令第 421н 号（2026 年 5 月 13 日）重排 IVD 的合格评定：部分试剂、校准品、质控品、洗涤液、稀释液、培养基与部分塑料耗材不再需要技术试验；检验重心转向临床实验室试验。同时，所用的患者生物材料应取自俄罗斯境内相关参考人群，试验结果文件允许以电子形式出具。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 日期 | 条款 |
|---|---|---|---|
| 卫生部令《合格评定程序》 | Приказ Минздрава России 第 421н 号 | 2026 年 5 月 13 日（2026 年 9 月 1 日—2032 年 9 月 1 日） | пп. 2、31、32；IVD 技术试验记录与临床实验室试验要求 |
| 卫生部令《合格评定程序》（被取代） | Приказ Минздрава России 第 885н 号 | 2021 年 8 月 30 日 | 至 2026 年 8 月 31 日 |
| 俄罗斯联邦政府决议《医疗器械国家注册规则》 | ПП РФ 第 1684 号 | 2024 年 11 月 30 日 | п. 5 |
| 卫生部令《医疗器械命名分类目录》 | Приказ Минздрава России 第 4н 号 | 2012 年 6 月 6 日 | IVD 类型代码 |
三、专业解读看点
看点一：减少一道工序，不等于降低审评强度。豁免的是特定的理化核验环节；临床实验室试验对方案设计的要求反而更细——必须写明评价类型、试验计划、阶段与时间，并载明器械信息。
看点二：本地生物材料成为硬性要求。规范要求使用在俄罗斯境内自相关参考人群取得的生物材料（可为残余、存档或专门采集的样本）。海外既有临床数据在 IVD 场景下难以替代这一环节。
看点三：新发与罕见感染的IVD有新的替代路径。除参考菌株外，特定情形下允许使用基因工程样本，这对新发传染病检测试剂的项目排期是有价值的弹性。
四、实务建议
- 项目启动时先看产品是否落在豁免清单；命中即重新计算测试预算与时程。
- 提前与俄罗斯本地实验室签署生物材料获取协议，并将其列为关键路径任务。
- 试验记录全部按电子化准备，配合后续向 RZN 自动化信息系统的报送安排。
五、核验清单
- □ 已确认产品属于豁免技术试验的清单范围
- □ 本地参考人群生物材料来源已有书面协议
- □ 临床实验室试验计划已按第 421н 号令列明的要素编制
- □ 已评估是否适用基因工程样本等替代路径
- □ 电子化结果与报送流程已就绪
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本篇所引法规为俄罗斯联邦卫生部令第 421н 号（2026 年 5 月 13 日，пп. 2、31、32；2026 年 9 月 1 日生效至 2032 年 9 月 1 日）、第 885н 号（2021 年 8 月 30 日，至 2026 年 8 月 31 日）、第 4н 号（2012 年 6 月 6 日）与俄罗斯联邦政府决议第 1684 号（2024 年 11 月 30 日，п. 5）。文中未标注官方法定出处的判断为实务口径，已在文中标注。本文不构成法律意见或承诺。
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