CE 标志之路：MDR 符合性评估路径总览

一、结论先行

欧盟没有”CE 注册证”。取得 CE 标志的完整链条是三步：完成符合性评估（依第 52 条选择附件 IX／X／XI 路径）→ 签发欧盟符合性声明（第 19 条、附件 IV）→ 加贴 CE 标志（第 20 条、附件 V）。选哪条符合性评估路径，由风险等级与器械形态决定。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 52 条（符合性评估程序）；第 19 条（EU DoC）；第 20 条（CE 标志）；附件 IX、X、XI	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	附件 IV（EU DoC 内容）；附件 V（CE 标志）	同上	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	附件 VII 第 4.3 节（符合性评估申请与书面协议）	同上	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：路径由分类结果决定，分类错了路径全错。

依第 52 条，器械按类别对应不同的符合性评估组合：I 类（非无菌、非测量功能、非可重复使用手术器械）通常由制造商自行签发欧盟符合性声明，无需公告机构介入；IIa、IIb、III 类均须公告机构介入，且介入深度随等级递增。分类是路径的入口，不是并列事项。

看点二：三个附件解决三类问题，不是三选一的等价物。

附件 IX 以质量管理体系加技术文档评审为核心，是多数 IIa 及以上器械的主路径；附件 X（型式检验） 解决”代表性样品是否符合要求”，与附件 XI 组合适用于部分 IIb 与 III 类；附件 XI（产品符合性验证） 含生产质量保证与产品验证两部分，常作为附件 IX 的补充模块。三者可组合，不是互斥。

看点三：申请动作有明确的法定形式要求。

依附件 VII 第 4.3 节，制造商向公告机构提交的符合性评估申请与双方签署的书面协议，是过渡期延长资格（第 120(3c)(e) 条）的直接证据。这两份文件的日期——2024-05-26 提交申请、2024-09-26 签署协议——决定了遗留器械能否享有延长至 2027-12-31 或 2028-12-31 的资格。

看点四：CE 标志完成后还有两项持续义务。

加贴 CE 标志不等于义务结束：依第 29、31 条须完成 EUDAMED 器械注册，依第 83 条须运行上市后监督体系。自 2026-05-28 起相关 EUDAMED 模块强制使用（Commission Decision (EU) 2025/2371），注册动作不可后置。

四、实务建议

1. 立项阶段先出分类结论，再倒推路径，不做”先找机构再定分类”。
2. 与公告机构签署的书面协议中写明范围、里程碑与文件提交清单，作为后续争议依据。
3. 欧盟符合性声明按附件 IV 逐项编制，声明内容与证书范围保持一致。
4. CE 标志按附件 V 的规格加贴，并核对是否需附公告机构编号。
5. 把 EUDAMED 注册与 PMS 体系启动设为”CE 之后的必办项”，纳入项目收尾清单。

五、核验清单

• □ 已取得书面的分类结论并据此选定路径
• □ 已向公告机构提交符合性评估申请（附件 VII 第 4.3 节）
• □ 已与公告机构签署书面协议并记录日期
• □ 欧盟符合性声明已按附件 IV 编制
• □ CE 标志已按附件 V 加贴并核对公告机构编号
• □ EUDAMED 器械注册状态已确认（2026-05-28 起强制模块）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。