附件 X 与附件 XI 路径：型式检验与产品符合性验证

一、结论先行

附件 X（型式检验） 是”审一个代表性样品是否合规”的路径，附件 XI（产品符合性验证） 是”保证批量产品与已审型式一致”的路径。二者常组合适用于较高风险类别，也可作为附件 IX 的补充模块使用，三者不构成互斥关系。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 52 条；附件 X（基于型式检验的符合性评估）；附件 XI（基于产品符合性验证的符合性评估）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	附件 II（技术文档）；附件 I（GSPR）	同上	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：型式检验的对象是”型式”，不是”这一批次”。

附件 X 项下公告机构审查的是制造商提交的代表性样品及其技术文档，确认该型式符合附件 I 的通用安全与性能要求。证书覆盖的是型式本身；后续每一批产品是否与该型式一致，由附件 XI 的生产质量保证或产品验证环节把控。

看点二：附件 XI 分为两部分，功能不同。

附件 XI 分别规定了生产质量保证（保证制造过程持续产出符合已定型式的产品）与产品验证（对产品本身进行检验测试）两条子路径。制造商可按产品特性与批量规模选择，也可以在附件 IX 体系审核之外叠加使用。

看点三：型式检验路径对”设计冻结”要求更高。

一旦型式确定并获证，任何影响型式符合性的设计变更都须重新提交公告机构。这条路径适合技术成熟、变更频率低的产品；对迭代频繁的软件或电子类产品，附件 IX 的体系路径通常更灵活。

看点四：路径选择要考虑后续变更成本，不只是首次发证成本。

选型时若只看首次发证周期，容易在上市后变更阶段付出更高代价。评估口径应包含：预期变更频率、变更是否需要重新检验、抽样与测试成本、证书覆盖范围的可扩展性。

四、实务建议

1. 选型前列出未来 3 年的预期变更清单（材料、软件版本、规格扩展），据此判断走哪个附件。
2. 走附件 X 时，把”代表性样品”的选取理由写入申请文件，说明其覆盖的规格范围。
3. 走附件 XI 时，明确生产质量保证与产品验证的分工，并在体系文件中落地。
4. 在证书文件中确认覆盖范围（型号、规格、软件版本），避免后续扩项争议。
5. 设计变更管理制度中写入”触发重新检验”的判定标准。

五、核验清单

• □ 已按风险等级确认可选路径组合
• □ 代表性样品的选取理由已文件化
• □ 已明确附件 XI 的子路径（生产质量保证／产品验证）
• □ 证书覆盖范围（型号、规格、版本）已核对
• □ 设计变更触发重新检验的判定标准已写入制度
• □ 变更成本已纳入路径选型评估

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。