专家小组与 CECP：第 54 条临床评价咨询程序

一、结论先行

依 MDR 第 54 条，公告机构在对 III 类植入器械与 IIb 类用于给予和／或取出药品的有源器械（ARMP） 进行符合性评估时，须遵循临床评价咨询程序（CECP），由依第 106 条指定的专家小组对临床评价评估报告出具意见。专家小组的指定依 Implementing Decision 2019/1396，该决定已于 2025 年经 Implementing Decision (EU) 2025/1324 修订。

二、法规依据

法规／文件	条款／编号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 54 条（CECP）；第 54(2) 条（三项豁免）；第 54(3) 条（通知义务）；第 106 条（专家小组）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Implementing Decision 2019/1396	医疗器械专家小组指定	2019；经 Implementing Decision (EU) 2025/1324 修订（2025）	EUR-Lex
委员会工作人员文件 SWD	依第 54(4) 条的 CECP 年度概览	首份覆盖至 2022-06-30	health.ec.europa.eu

三、专业解读看点

看点一：CECP 的触发条件是”器械类型”，不是”制造商是否愿意”。

第 54(1) 条把范围限定为 III 类植入器械与 IIb 类 ARMP 器械。落入范围的项目在时间预算上必须预留专家小组环节，这一环节由公告机构启动，制造商无法绕过。

看点二：第 54(2) 条规定了三项豁免，第 54(3) 条要求逐案通知。

公告机构须就每一件落入 CECP 范围的器械，向主管机关、公告机构主管机关与委员会提交通知并说明理由（是否适用 CECP，若不适用则指明属 (a)(b)(c) 哪一项豁免）。因此即便最终不适用 CECP，也会产生一次通知动作与记录。

看点三：专家意见可以不采纳，但必须说明理由并公开。

公告机构收到专家小组意见后须予以充分考虑；不采纳时须在符合性评估报告中给出完整理由，委员会通过 EUDAMED 将该理由与专家意见一并公开。这条机制把”专家意见”从咨询变成有公开约束力的过程记录。

看点四：专家小组的构成在 2025 年发生过变化。

Implementing Decision 2019/1396 于 2025 年经 Implementing Decision (EU) 2025/1324 修订，增设专家小组。小组构成变化会直接影响可承接的器械领域与排期，需要在项目启动时核实当前小组设置。

四、实务建议

1. 项目启动时先判定是否落入第 54(1) 条范围，落入即预留专家小组环节的时间与费用。
2. 临床评价评估报告（CEAR）按专家小组审阅的颗粒度编制，结论与证据链完整可查。
3. 与公告机构确认第 54(3) 条通知的时间点，避免通知动作与评审进度脱节。
4. 若主张第 54(2) 条豁免，提前准备书面理由与佐证材料。
5. 核对 2025 年专家小组设置变化对本器械领域的影响。

五、核验清单

• □ 已判定产品是否落入第 54(1) 条范围
• □ 已准备符合专家小组审阅颗粒度的临床评价评估报告
• □ 已与公告机构确认第 54(3) 条通知安排
• □ 若主张豁免，已备齐第 54(2) 条理由与佐证
• □ 已核对 Implementing Decision (EU) 2025/1324 后的专家小组设置
• □ 项目排期已含专家小组环节

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。