成熟技术等同器械与临床调查豁免：第 61(10) 条

一、结论先行

依 MDR 第 61(10) 条，缝合线、吻合钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔形物、接骨板、钢丝、销钉、夹子与连接器等成熟技术（WET）器械，在具备与已上市等同器械的可论证等同性并有充分临床数据的前提下，可豁免开展临床调查。豁免清单由授权条例规定，最近一次修订为 Delegated Regulation (EU) 2026/1451（2026-03-20）。

二、法规依据

法规／文件	条款／编号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 61(4)–(10) 条；第 61(10) 条（WET 器械豁免）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Delegated Regulation (EU) 2026/1451	修订免于临床调查义务的植入器械与 III 类器械清单	2026-03-20	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	附件 XIV A 部分（等同性论证）	同上	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：豁免的是”临床调查”，不是”临床评价”。

第 61(10) 条免除的是开展新临床调查的义务，制造商仍须完成临床评价，仍须有充分的临床数据支撑。把”豁免临床调查”理解为”不需要临床证据”，是中文内容中最常见的一处误读。

看点二：豁免的前提是可论证的等同性，不是”行业惯例”。

援引豁免须证明与已上市等同器械在技术特性、生物学特性与临床特性三方面等同，且能合法取得对方的数据。多数失败案例卡在”拿不到等同器械的完整技术数据”这一环节，而非法律要件本身。

看点三：豁免清单由授权条例动态调整。

Delegated Regulation (EU) 2026/1451（2026-03-20）修订了免于临床调查义务的植入器械与 III 类器械清单。授权条例属细则层，修订频率高于条例本身，项目立项前须核对最新版本。

看点四：WET 清单在其他条款中被反复引用，作用不止一处。

同一批器械名称（缝合线、吻合钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔形物、接骨板、钢丝、销钉、夹子与连接器）同时出现在第 56 条（技术文档评估）、第 120(3a)(a) 条（过渡期档位）与第 61(10) 条（临床调查豁免）。这意味着一件 IIb 类植入缝合线在三个条款上的处理都与其他 IIb 类植入器械不同：过渡期档位落到 2028-12-31 而非 2027-12-31。

四、实务建议

1. 判定产品是否属 WET 清单范围，并同步核查第 56 条、第 61(10) 条与第 120(3a) 条三处影响。
2. 等同性论证按技术、生物学、临床三维度形成独立文件，写明数据来源与获取合法性。
3. 核对 (EU) 2026/1451 的最新清单，不沿用旧版判断。
4. 等同器械数据无法获取时，尽早启动临床调查，不把项目卡在豁免论证上。
5. 临床评价报告仍须完整编制并给出受益—风险结论。

五、核验清单

• □ 已判定产品是否属 WET 清单范围
• □ 已同步核查第 56 条、第 61(10) 条、第 120(3a) 条三处影响
• □ 等同性论证含技术、生物学、临床三维度
• □ 等同器械数据来源与获取合法性已文件化
• □ 已核对 (EU) 2026/1451 最新清单（2026-03-20）
• □ 临床评价报告已完整编制

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。