欧盟授权代表（EC REP）：第 11 条与连带责任

一、结论先行

依 MDR 第 11(1) 条，制造商不在成员国设立的，其器械只有在制造商指定唯一一名授权代表后方可投放欧盟市场。授权代表须核验符合性声明与技术文档、留存副本、核验制造商的 EUDAMED 注册、配合纠正措施。依第 11(5) 条，制造商未履行第 10 条义务且不在欧盟设立的，授权代表与制造商就缺陷器械承担同等基础、连带的法律责任。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 11(1)–(6) 条；第 11(3) 条（任务清单）；第 11(4) 条（不可委托事项）；第 11(5) 条（连带责任）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	第 10 条（制造商义务）；第 15(6) 条（授权代表的 PRRC）；第 31 条（注册）	同上	EUR-Lex
MDCG 2022-16	授权代表指南	现行	欧盟委员会
欧盟委员会《授权代表、进口商与分销商说明资料》	角色概述	现行	health.ec.europa.eu

三、专业解读看点

看点一：连带责任是 EC REP 制度的核心，也是定价与尽职调查的基础。

第 11(5) 条的连带责任的成立条件是两项：制造商不在欧盟设立，且未履行第 10 条义务。这意味着 EC REP 承接的不是程序性风险，而是产品缺陷责任的实质敞口。欧盟委员会说明资料的表述是：授权代表与制造商就缺陷器械共同承担法律责任。因此负责任的 EC REP 会在签署授权书前审查技术文档——不审查就签名的机构实际上没有理解其签署内容。

看点二：授权代表必须核查，不能只做”文件保管员”。

第 11(3) 条列明的最低义务包括：核验欧盟符合性声明与技术文档已编制、并在适用情形下核验已实施适当的符合性评估程序（第 11(3)(a) 条）；留存技术文档、符合性声明与证书（含修订与补充）的副本供主管机关查阅（第 11(3)(b) 条）；履行自身依第 31 条的注册义务并核验制造商已完成其依第 27、29 条的注册（第 11(3)(c) 条）。”从不打开的文件副本”不满足第 11(3)(a) 条。

看点三：第 11(4) 条划出了不可委托的边界。

与设计、质量管理体系、技术文档编制相关的义务属制造商专属，不得成为授权书的内容。这条的作用是防止”把整套合规外包给 EC REP”的商业安排。企业在谈判授权书范围时，若对方承诺”我们帮你写技术文档”，该承诺本身与第 11(4) 条冲突。

看点四：授权代表有”终止授权书”的法定义务。

依第 11(3)(h) 条，制造商违反其义务时，授权代表须终止授权书，并立即通知其所在成员国主管机关以及在适用情形下通知参与该器械符合性评估的公告机构，说明终止原因。这条义务解释了为什么 EC REP 会主动审查文件并可能单方面退出合作。

四、实务建议

1. 遴选 EC REP 时把”是否有 PRRC、PRRC 是谁、替补是谁”写入尽职调查清单（第 15(6) 条）。
2. 授权书逐条对照第 11(3) 条任务清单，并显式排除第 11(4) 条的不可委托事项。
3. 向 EC REP 提供技术文档与证书时保留交付清单与版本号，便于核验义务留痕。
4. 建立与 EC REP 的投诉与疑似事件即时通报通道，并测试非工作时段的可达性。
5. 商业合同中明确：制造商自身对第 10 条义务的履行是 EC REP 承担责任的前提。

五、核验清单

• □ 已指定唯一 EC REP（第 11(1) 条）
• □ 授权书已书面接受并覆盖同一通用器械组（第 11(2) 条）
• □ 授权书已逐条对照第 11(3) 条任务清单
• □ 授权书已显式排除第 11(4) 条不可委托事项
• □ 已确认 EC REP 配备符合资质的 PRRC（第 15(6) 条）
• □ 已建立投诉与疑似事件的即时通报通道
• □ 已向 EC REP 交付技术文档与证书并留存交付清单

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。