更换授权代表：第 12 条与交接安排

一、结论先行

依 MDR 第 12 条，更换授权代表须有一份适当的协议，约定制造商、即将离任的授权代表与新任授权代表之间的安排。该协议至少须覆盖：旧授权书的终止日与新授权书的生效日、文件副本的移交、以及 EUDAMED 中注册信息（含单一注册号）的更新责任。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 12 条（更换授权代表）；第 11(2) 条（授权书要件）；第 11(3)(b) 条（副本留存）；第 11(3)(h) 条（终止通知）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	第 30、31 条（EUDAMED 注册与单一注册号）	同上	EUR-Lex
MDCG 2022-16	授权代表指南	现行	欧盟委员会

三、专业解读看点

看点一：更换的法律形式是”三方协议”，不是”两方解约 + 两方新签”。

第 12 条明确要求协议约定制造商、离任授权代表与新任授权代表三方之间的安排。分开签两份双边文件无法覆盖交接责任，尤其是”谁在过渡期持有技术文档副本”这一具体问题。

看点二：文件副本的移交是交接的核心风险点。

第 11(3)(b) 条要求授权代表留存技术文档、符合性声明与证书（含修订与补充）的副本供主管机关查阅。更换期间若出现副本空档期，主管机关请求查阅时无主体可响应，责任落在制造商身上。

看点三：注册信息的更新须同步完成。

授权代表须依第 31 条完成自身注册并取得单一注册号（SRN）。更换后，EUDAMED 中的经济营运者记录、器械记录上关联的授权代表信息须同步更新。自 2026-05-28 起相关 EUDAMED 模块强制使用（Commission Decision (EU) 2025/2371），未更新的记录会直接影响可追溯性。

看点四：终止通知义务在更换情形下仍然适用。

若更换的起因是制造商违反义务，离任授权代表仍须依第 11(3)(h) 条终止授权书并通知其所在成员国主管机关（适用情形下通知公告机构）。更换协议不能免除这一法定义务。

四、实务建议

1. 更换项目启动即起草三方协议，明确终止日、生效日与重叠期（建议有重叠，不留空档）。
2. 交接清单包含：技术文档副本、符合性声明、证书及修订补充、注册数据导出、投诉与警戒历史记录。
3. 明确 EUDAMED 注册信息更新的责任方与完成时限。
4. 在新授权书中重新确认 PRRC 安排（第 15(6) 条）。
5. 更换完成后，向相关分销商与进口商通报新的授权代表联系方式与标签信息。

五、核验清单

• □ 已签署三方协议（制造商、离任、新任）
• □ 终止日与生效日已明确，无责任空档
• □ 技术文档与证书副本移交清单已签署
• □ EUDAMED 注册信息更新的责任方与时限已约定
• □ 新授权代表已确认 PRRC 安排（第 15(6) 条）
• □ 已完成向进口商与分销商的信息通报

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。