分销商义务：第 14 条

一、结论先行

依 MDR 第 14 条，分销商须在使器械可在市场上获得之前，核验器械带有 CE 标志、随附所需信息与使用说明、UDI 已分配（如适用），并核验制造商、授权代表与进口商已履行相应义务。认为器械不合规的，不得使之可在市场上获得，并须通知制造商与（如适用）授权代表与进口商。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 14 条（分销商义务）；第 14(2) 条（使器械可获得前的核验）；第 14(4) 条（储存与运输）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	第 2(35) 条（分销商定义）；第 16 条（重新贴标等情形视为制造商）	同上	EUR-Lex
欧盟委员会《授权代表、进口商与分销商说明资料》	角色与责任概述	现行	health.ec.europa.eu

三、专业解读看点

看点一：分销商的核验对象是”三方的义务履行”，比进口商更宽。

第 14 条要求分销商核验制造商、授权代表与进口商的义务履行情况。这比只核验产品外观更进一步，实务上意味着分销商应能查到制造商的 EUDAMED 注册记录与进口商的标识信息。

看点二：分销商不必然与主管机关直接对接，但通报义务是硬性的。

发现不合规或涉嫌伪造、存在严重健康风险的器械时，分销商须通知制造商与（如适用）授权代表和进口商，并向主管机关通报。欧盟委员会说明资料也指出：进口商在怀疑器械被伪造或存在严重健康风险时应通报主管机关。

看点三：分销商同样可能”升级”为制造商。

依第 16 条，分销商以自己的名称或商标上市、重新贴标、重新包装或翻译随附信息的，被视为制造商。常见触发场景是”自有品牌贴牌”与”多语种说明书本地化”——后者常被误认为只是翻译工作。

看点四：分销商的储存与运输义务与进口商平行。

第 14 条要求分销商在其责任范围内确保储存与运输条件不损害符合性，并按要求配合主管机关的抽样与追溯请求。对多层级分销网络，这一义务在每一层独立成立。

四、实务建议

1. 建立可获得前的核验清单，并保留逐批核验记录。
2. 建立不合规器械的”停止供应 + 通报”双动作流程，明确通报对象与时限。
3. 温湿度敏感产品建立储存与运输条件记录与异常处理流程。
4. 评估自有品牌与说明书本地化业务是否触发第 16 条。
5. 建立分销记录（批号、数量、流向），支撑追溯与 FSCA 执行。

五、核验清单

• □ 可获得前核验清单已建立并逐批留档
• □ 已核验 CE 标志、随附信息与 UDI
• □ 已核验制造商、授权代表与进口商的义务履行情况
• □ 不合规器械的停止供应与通报流程已建立
• □ 储存与运输条件记录已建立
• □ 已评估是否触发第 16 条角色转变

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。