EUDAMED 六个模块的启用节点与 2026 年 5 月 28 日
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
依 MDR 第 33(2) 条，EUDAMED 由六个互联模块加一个公众网站构成。Commission Decision (EU) 2025/2371（2025-11-26 通过，2025-11-27 公布）宣告其中四个模块功能完备：经济营运者注册（第 30 条）、UDI 数据库与器械注册（第 28、29 条）、公告机构与证书（第 57 条）、市场监管（第 100 条）。依 Regulation (EU) 2024/1860，该公布触发 6 个月过渡期，自 2026-05-28 起这四个模块强制使用。
二、法规依据
| 法规／文件 | 条款／编号 | 日期 | 出处 |
|---|---|---|---|
| Regulation (EU) 2017/745 | 第 33(2) 条（EUDAMED 六个电子系统）；第 34(2)(3) 条（功能规范与功能完备公告） | 通过 2017-04-05；适用 2021-05-26 | EUR-Lex |
| Commission Decision (EU) 2025/2371 | 宣告前四个模块功能完备 | 2025-11-26 通过；OJEU 2025-11-27 公布 | EUR-Lex |
| Regulation (EU) 2024/1860 | EUDAMED 分阶段启用；修订第 34(2) 条；修订第 78(14) 条 | 通过 2024-06-13；生效 2024-07-09 | EUR-Lex |
| Implementing Regulation (EU) 2021/2078 | EUDAMED 设立与运行细则 | 2021-11-26 | EUR-Lex |
| 欧盟委员会 EUDAMED 官方概览页 | 六个模块与启用状态 | 2026 年核验 | ec.europa.eu/health |
三、专业解读看点
看点一：六个模块分两批，第二批没有”自愿试用”窗口。
六个模块为：经济营运者注册、UDI／器械注册、公告机构与证书、临床调查与性能研究、警戒与上市后监督、市场监管。依欧盟委员会官方概览页，前四个模块分别在 2020 年 12 月（Actor）、2021 年 10 月（UDI／器械注册与公告机构及证书）起自愿可用；后两个模块（警戒与上市后监督、临床调查与性能研究）仍在开发，将在其强制使用时发布，此前没有自愿使用期。这一表述是全站纠偏的重点——中文内容常写”EUDAMED 六个模块都已上线”。
看点二：分阶段启用机制是 2024 年才改的。
Regulation (EU) 2024/1860（2024-06-13 通过、2024-07-09 生效）把 EUDAMED 从”全部功能完备后一次性启用”改为分阶段（gradual roll-out）：委员会逐一验证各电子系统功能完备后发布公告，相关义务自公告后 6 个月起适用。第 34(2) 条被相应重写。这一改动是 (EU) 2025/2371 能单独宣告四个模块的前提。
看点三：第 78(14) 条把临床调查协调程序挂在最后一个模块上。
依修订后的第 78(14) 条：自第 34(3) 条所指公告（关于第 33(2)(e) 条电子系统，即临床调查与性能研究系统）公布之日起满 5 年，所有成员国须适用该协调程序；在该日之前、且自该公告公布起满 6 个月后，仅由同意适用的成员国适用。这意味着临床调查模块的上线会触发一个长达 5 年的过渡安排。
看点四：市场监管模块（第 100 条）强制后，不合规记录的可见度上升。
市场监管模块进入强制使用后，各成员国之间的市场监管信息交换通过该电子系统进行。对企业而言，一国的检查结果会更容易被其他成员国看到，跨市场的合规一致性变得更重要。
四、实务建议
- 按模块建立”启用状态看板”：模块名称、法源条款、自愿可用日、强制使用日、本企业相关度。
- 前四个模块的动作（Actor 注册、UDI／器械注册）设为放行前强制检查点。
- 后两个模块建立”上线即切换”预案，因没有自愿期可用于试错。
- 临床调查项目提前确认第 78(14) 条协调程序在目标成员国的适用状态。
- 定期核对欧盟委员会 EUDAMED 官方概览页的启用状态，不沿用旧截图。
五、核验清单
- □ 已按六个模块建立启用状态看板
- □ 前四个模块的强制使用时点（2026-05-28）已纳入流程
- □ Actor 注册与 UDI／器械注册已完成并留档
- □ 后两个模块已建立”上线即切换”预案
- □ 临床调查项目已确认第 78(14) 条适用状态
- □ 已记录 (EU) 2024/1860 的分阶段机制与 6 个月过渡期规则
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文为法规信息整理，不构成法律意见或承诺。文中引用 Regulation (EU) 2017/745 第 33(2) 条、第 34(2)(3) 条、第 30、28、29、57、100 条与第 78(14) 条（通过 2017-04-05，适用 2021-05-26）、Commission Decision (EU) 2025/2371（2025-11-26 通过，OJEU 2025-11-27 公布）、Regulation (EU) 2024/1860（2024-06-13 通过、2024-07-09 生效，6 个月过渡期，自 2026-05-28 强制）、Implementing Regulation (EU) 2021/2078（2021-11-26）与欧盟委员会 EUDAMED 官方概览页；模块自愿可用时间（2020 年 12 月、2021 年 10 月）与"后两模块无自愿使用期"的表述引自该官方页面；标注"实务口径"的内容为经验性整理，已在文中标注，不作为法定依据。实际申报请以 EUR-Lex 与欧盟委员会官网最新文本为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是医疗器械法规咨询机构，在新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南、菲律宾六国设有自营主体，可为客户担任当地持证人、进口商与授权代表；欧盟市场由国瑞中安注册团队与欧洲本地持照伙伴协同交付。我们提供欧盟 MDR 下的器械属性与分类判定（附件 VIII 22 条规则与规则 11 软件分类）、符合性评估路径设计（附件 IX／X／XI）与公告机构对接、技术文档（附件 II）与通用安全与性能要求（附件 I）符合性矩阵编制、质量管理体系（第 10(9) 条）与 ISO 13485 衔接、临床评价（第 61 条与附件 XIV）与上市后临床随访（PMCF）、UDI（第 27 条）与 Basic UDI-DI 分配、EUDAMED 经济营运者注册与单一注册号（第 30、31 条）及器械注册、欧盟授权代表（EC REP）委任与连带责任管理、法规责任人（PRRC，第 15 条）支持、警戒与趋势报告（第 87、88 条）及定期安全更新报告（第 86 条）、遗留证书过渡期（第 120 条，经 (EU) 2023/607 修订）路径规划的全流程服务。
