MDR 没有官方申请费：公告机构收费与预算口径

一、结论先行

MDR 没有欧盟层级的产品申请费率表。 欧盟层面与费用相关的条文是第 105 条（涉及公告机构指定与监督相关的费用安排，由委员会以实施条例确定）；符合性评估的实际费用由公告机构依商业定价收取，属实务口径。因此任何”欧盟官方申请费 X 欧元”的表述都缺乏法源。

二、法规依据

法规／文件	条款／编号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 105 条（费用）；第 42 条（公告机构指定）；附件 VII	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Implementing Regulation (EU) 2017/2185	公告机构指定范围代码	2017	EUR-Lex
Implementing Regulation (EU) 2026/977	符合性评估与公告机构（附件 VII）统一要求	2026	EUR-Lex
COM(2025) 1023 final	提案指出认证流程缺乏可预期时限	2025-12-16；2025/0404 (COD)	欧盟委员会

三、专业解读看点

看点一：费用结构上要分清”三个费包”。

实务中企业面对的费用包通常是三块：① 公告机构费用（申请、技术文档评审、体系审核、监督审核、变更）；② 制造商自身投入（质量管理体系建设、技术文档编制、临床评价、验证测试、PRRC）；③ 合规服务费用（EC REP、PRRC 支持、咨询与翻译）。第一块是商业定价，后两块是市场定价，均非官方费率（实务口径）。

看点二：MDR 的费用重心相比旧指令发生了位移。

旧指令下费用重心偏向”审核发证”；MDR 下，临床评价、PMCF、技术文档编制、SSCP、UDI 与 EUDAMED 注册等新增工作量的比重显著上升。按旧项目的费用结构做预算会低估内部投入（实务口径）。

看点三：周期不确定是成本，不是时间问题。

COM(2025) 1023 final（2025-12-16）在提案说明中指出：符合性评估流程缺乏可预期时限、各成员国实践存在差异，影响取得 CE 标志的效率。周期拉长会直接推高公告机构监督审核次数、文件维护成本与机会成本。

看点四：2026 年的 (EU) 2026/977 会改变审核深度的口径。

Implementing Regulation (EU) 2026/977（2026 年）就符合性评估与公告机构（附件 VII）确立统一要求。细则层的变化会影响评审工作量，进而影响报价结构与项目预算（实务口径）。

四、实务建议

1. 预算表按”三个费包”分列，并标注每项的定价性质（商业定价／市场定价）。
2. 向公告机构询价时提供完整信息（分类、路径、是否含软件、是否需专家小组、技术文档成熟度），减少报价误差。
3. 预算中单列”周期延长缓冲”，因公告机构容量问题在提案中被明确点出。
4. 把内部投入（临床评价、PMCF、PRRC、UDI、EUDAMED）计入项目成本，不隐藏在运营费用里。
5. 定期复核 (EU) 2026/977 对评审工作量的影响并更新预算假设。

五、核验清单

• □ 已确认 MDR 无欧盟层级产品申请费率表（第 105 条为公告机构相关费用的法源）
• □ 预算已按三个费包分列并标注定价性质
• □ 询价文件已含分类、路径、软件、专家小组、文档成熟度
• □ 已单列周期延长缓冲
• □ 内部投入（临床评价、PMCF、PRRC、UDI、EUDAMED）已计入项目成本
• □ 已复核 (EU) 2026/977 对预算假设的影响

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。