供应中断与停产的通知义务：第 10a 条与 6 个月
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
依 MDR 第 10a 条（经 Regulation (EU) 2024/1860 增订，自 2025-01-10 适用），制造商预见器械（定制式器械除外）供应将中断或停止，且可合理预见该中断或停止可能在一个或多个成员国造成严重损害或严重损害风险的，须通知其或其授权代表所在成员国的主管机关，以及其直接供应的经济营运者、医疗机构与医疗专业人员。除特殊情况外，信息须在预计中断或停止前至少 6 个月提供。
二、法规依据
| 法规／文件 | 条款／编号 | 日期 | 出处 |
|---|---|---|---|
| Regulation (EU) 2017/745 | 第 10a(1)–(3) 条；第 120(13) 条（第 10a 条适用于遗留器械） | 第 10a 条经 Reg (EU) 2024/1860 增订 | EUR-Lex |
| Regulation (EU) 2024/1860 | 增订第 10a 条；第 3 条规定第 10a 条自 2025-01-10 适用；增订第 120(13) 条；删除第 120(8) 条 | 通过 2024-06-13；生效 2024-07-09；OJ L, 2024/1860, 9.7.2024, p. 1 | EUR-Lex |
| 欧盟委员会《第 10a 条问答》Rev 1 | 适用要点说明 | 2024-12 | health.ec.europa.eu |
| MDCG 2024-16 | 制造商信息表（供应中断／停产） | 2024 | 欧盟委员会 |
三、专业解读看点
看点一：这是 MDR 生效后新增的一项独立义务，很多企业尚未纳入流程。
第 10a 条不是第 10 条的组成部分，而是由 Regulation (EU) 2024/1860（2024-06-13 通过、2024-07-09 生效）整体插入的新条款，依该条例第 3 条自 2025-01-10 起适用。立法背景是避免体外诊断器械及其他关键器械短缺引发的公共健康危机。
看点二：通知链条是三层，不是”通知主管机关就完事”。
第一层：制造商通知其或其授权代表所在成员国的主管机关，并说明中断或停止的理由。第二层：主管机关无不当延迟地通知其他成员国主管机关与委员会。第三层：供应链中收到信息的经济营运者，无不当延迟地通知其直接供应的经济营运者、医疗机构与医疗专业人员。三层链条意味着一家企业可能既是通知方也是转发方。
看点三：6 个月是原则，例外是”特殊情况”。
第 10a(1) 条第二子段规定：除特殊情况外，信息须在预计中断或停止前至少 6 个月提供。委员会问答（Rev 1，2024-12）对”特殊情况”的解释是：制造商无法在 6 个月前预见或确认供应中断的情形，例如灾害、因突发无法获取原材料或部件、或因包括经济或财务原因在内的突发情形导致中断。在这些情形下，须在知悉后无不当延迟地提供信息。
看点四：遗留器械同样适用。
依第 120(13) 条（经 (EU) 2024/1860 增订），第 10a 条同样适用于第 120(3a) 与第 120(3b) 条所指的遗留器械。这意味着停产老证产品时也须履行通知义务，不能以”老产品退市”为由豁免。
四、实务建议
- 建立”供应中断／停产”触发判定表：预见性、可造成严重损害的合理可预见性、影响成员国范围。
- 通知模板按三层链条分别准备：主管机关版、下游经济营运者版、医疗机构与专业人员版。
- 主管机关通知使用 MDCG 2024-16 的制造商信息表，并写明中断原因。
- 在供应链管理系统中维护”直接供应对象”清单，确保能逐家触达。
- 把遗留器械纳入同一流程（第 120(13) 条）。
五、核验清单
- □ 已建立供应中断／停产触发判定表
- □ 已确认第 10a 条适用日（2025-01-10）
- □ 三层通知模板已准备（主管机关、经济营运者、医疗机构与专业人员）
- □ 主管机关通知已采用 MDCG 2024-16 信息表
- □ 直接供应对象清单已在系统中维护
- □ 遗留器械已纳入同一流程（第 120(13) 条）
- □ “特殊情况”的判定标准已写入内部程序（6 个月原则的例外）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文为法规信息整理，不构成法律意见或承诺。文中引用 Regulation (EU) 2017/745 第 10a(1)–(3) 条与第 120(13) 条，该等条款经 Regulation (EU) 2024/1860（2024-06-13 通过、2024-07-09 生效，OJ L, 2024/1860, 9.7.2024, p. 1）增订，第 10a 条依该条例第 3 条自 2025-01-10 适用；6 个月期限引自第 10a(1) 条第二子段，"特殊情况"的解释引自欧盟委员会《第 10a 条问答》Rev 1（2024-12，解释性文件，法律位阶低于条例）与 MDCG 2024-16；标注"实务口径"的内容为经验性整理，已在文中标注，不作为法定依据。实际申报请以 EUR-Lex 与欧盟委员会官网最新文本为准。
关于国瑞中安
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