上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 路径总图 | 第 48 条按等级定路径：Class A 非无菌自我声明，Class B、C 适用附件 IX 第 I、III 章，Class D 加第 II 章，C、D 亦可改走附件 X 加附件 XI |
| 抽样单位 | Class B 每器械类别、Class C 每通用器械组至少各评 1 件代表性器械，自测与近患者检测再加附件 IX 第 5.1 节文档评审 |
| D 类加严 | Class D 叠加 EURL 验证与专家意见，无适用通用规范且属首次认证时，性能评价报告须于 5 日内转交专家小组 |
| 机构选择 | IVDR 公告机构数量有限，委员会第 20 次调查口径 19 家（数据截至 2026-02-28），仍须按 NANDO 逐家核对指定范围代码 |
| 证书时效 | 第 51(2) 条有效期不超过 5 年；(EU) 2026/977 自 2027-02-25 起统一 QMS 审核 120 日、产品评审 90 日、发证录入 20 日；第 51(5) 条自 2023-11-27 起证书状态须公开 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
符合性评估路径总图：第 48 条与附件 IX／X／XI
02
Class A 路径：第 48(10) 条与无菌 A 类
03
Class B 路径：附件 IX 第一、三章
04
Class C 路径：通用器械组与代表性器械
05
Class D 路径：三方审查与专家小组
06
欧盟参比实验室 EURL：第 100 条
07
通用规范 CS：第 9 条与 (EU) 2022/1107
08
公告机构怎么选：指定、数量与能力
09
证书：第 51 条有效期、附件 XII 与监督
10
性能评价三支柱：第 56 条
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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