持证主体进口与费用

关键结论	说明
持证主体	三类经济经营者均不设执照：境外制造商须书面委托境内 CH-REP，代表与进口商须取 CHRN，经销商无强制登记但仍负 Art. 54 投放前核查。
双号规则	同一法人兼任 CH-REP 与进口商时，swissdamed Actors 不支持一号多角色，须分别取得两个 CHRN，每次固定费 CHF 200，两号各自适用 1 周变更申报。
官费口径	按附件 2：首个 UDI-DI CHF 200，同日历年每增一台 CHF 20，每制造商或 SPPP 每年封顶 CHF 10,000；491 台触及上限，第 492 台起不再计费，数据更新免费。
计时费率	FeeO-Swissmedic Art. 4(2) 自 2026 年 7 月 1 日起为 CHF 270/工作小时，此前自 2002 年维持 CHF 200，涨幅 35%；跨 7 月 1 日的在办程序按提供服务之日分段计价。
通报残留	Art. 108 自 2026 年 7 月 1 日以登记取代通报，定制、自制与重新包装或贴标三类仍走通报；自 2027 年 1 月 1 日起仅收单件通报（定制器械除外）。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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