瑞士医疗器械注册全面指南

01 瑞士医疗器械监管的法律三级架构：TPA、MedDO、IvDO 如何分工 02 MedDO 与 EU MDR「等同而不相同」：以引用链方式读懂差异 03 Swissmedic 的职能边界：它有权做什么、明确不做什么 04 MRA 第四章断链之后：瑞士成为欧盟第三国的连锁反应 05 医疗器械的界定：MedDO 第 1、2 条与附录 1 的无医疗用途产品 06 风险分级方法论：I、IIa、IIb、III 类如何决定合规成本 07 IVD 单独立法：IvDO 的 A-D 分级与合格评定路径 08 自制器械与定制器械：Art. 9、Art. 18、Art. 19 的三条窄路 09 系统与手术包：SPPP 的主体资格与双重 CHRN 风险 10 德、法、意三语：产品信息语言合规的成本解法

01 GSPR 落地：Art. 6 MedDO 与 EU MDR 附录 I 的证明结构 02 技术文档的持有方式：CH-REP 留存还是约定直送 Swissmedic 03 UDI 到 swissdamed：数据字段与三种登记方式的选择 04 标签取舍：把三语说明书做成一册，还是拆成三册 05 质量体系：Art. 50 MedDO 与 EU MDR 第 10 条的衔接 06 PRRC 资质矩阵：制造商 Art. 49 与代表 Art. 52 的双配置 07 临床评价：EU MDR 附录 XIV 在瑞士的适用方式 08 IVD 性能评估：分析性能与临床证据的两张表 09 验证数据三件套：灭菌、稳定性与可重复使用再处理 10 变更管理与版本控制：CHRN 一周申报的边界

01 警戒框架：TPA 第 59 条与 MedDO 第 65-67 条的责任分配 02 严重事件与 FSCA：2 天、10 天、15 天三档时限怎么用 03 趋势报告与 PSUR：CH-REP 的兜底提交义务（Art. 66(2bis)） 04 市场监督与现场检查：TPA 第 58 条与 Swissmedic 的检查逻辑 05 产品线清退：状态管理与「不再上市」标记的成本含义 06 广告合规：Art. 69(2) 与 Art. 16(7) 的误导红线 07 廉洁与透明：VITH（SR 812.214.31）对器械厂商的适用边界 08 供应链数据：TPA 第 47c 条的披露请求该怎么接 09 MRA 更新进展：2026 年 3 月 2 日一揽子协议与 CH-REP 存废 10 Motion 20.3211 与 FDA 通道：非 CE 制造商的可能窗口

01 四把钥匙：CE、CH-REP、CHRN、swissdamed 的先后次序 02 CH-REP 授权委托书怎么签：Art. 51 的书面授权与范围 03 CH-REP 必须常设 PRRC：MedDO 第 52 条的瑞士特有加码 04 技术文档 7 天直送机制：Art. 51(3bis) 的取舍与风控 05 遗留器械过渡：Art. 101 MedDO 与 Art. 82 IvDO 的适用边界 06 过渡期日历：2027、2028、2029 三个节点与取消销完期限 07 IvDO 第 87 条：非自测 IVD 简化指定要求的长期化 08 合格评定与指定机构：什么时候必须第三方介入 09 临床试验与性能研究：HRA 与 ClinO-MD（SR 810.306） 10 边界产品的路径选择：组合产品、软件与无医疗用途产品

01 三类主体的责任矩阵：CH-REP、进口商与经销商 02 同一家公司既是代表又是进口商：必须拿两个 CHRN 03 CHRN 申请全流程：swissdamed Actors 模块与 30 天处理上限 04 swissdamed 器械登记实操：何时用在线、何时用 XML 或 M2M 05 注册费详解：CHF 200、CHF 20 与 CHF 10,000 封顶的开票规则 06 计时费率涨到 CHF 270：2026 年 7 月 1 日后的成本结构 07 通报义务残留场景：定制、自制、重新包装与重新贴标 08 进口商的标签义务：Art. 53(2) 与随附文件的瑞士解释 09 经销商的尽职核查：Art. 54 与抽样核验的边界 10 预算模型：把一次性与年度成本做成一张可报账的表