申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 证明结构 | GSPR 经 MedDO Art. 6(1)–(2) 转为瑞士法义务，宜做三层：EU MDR 附录 I 逐条对照、MedDO 落差条款（Art. 13、15、16、51、55、108）对照、证据索引；主张豁免或减损的条目须另附替代措施验证数据。 |
| 文档持有 | Art. 51(3) 经 EU MDR 第 11(3) 条要求 CH-REP 持技术文档副本；Art. 51(3bis) 的直送只改递交路径，7 天保证责任仍在代表，二者不是替代关系。 |
| 标签语言 | Art. 16(2) 要求产品信息以德、法、意三语书写，技术标准确立的符号可替代文字；Art. 16(3) 减语种四条件须同时满足，Art. 16(7) 禁误导或矛盾表述。 |
| 临床证据 | MedDO 未自设临床评价条文，按 EU MDR 附录 XIV 与第 61 条编制；Art. 66(2) 把定期汇总报告、趋势报告与事件分析指向 EU MDR Art. 27(5) 与 Art. 87–89。 |
| 验证一致 | 再处理次数、货架有效期、灭菌参数三项须在验证报告、技术文档与说明书三处一致；三语版参数不一致同时触 Art. 16(2) 与 Art. 16(7) 红线。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
GSPR 落地：Art. 6 MedDO 与 EU MDR 附录 I 的证明结构
02
技术文档的持有方式：CH-REP 留存还是约定直送 Swissmedic
03
UDI 到 swissdamed：数据字段与三种登记方式的选择
04
标签取舍：把三语说明书做成一册，还是拆成三册
05
质量体系：Art. 50 MedDO 与 EU MDR 第 10 条的衔接
06
PRRC 资质矩阵：制造商 Art. 49 与代表 Art. 52 的双配置
07
临床评价：EU MDR 附录 XIV 在瑞士的适用方式
08
IVD 性能评估：分析性能与临床证据的两张表
09
验证数据三件套：灭菌、稳定性与可重复使用再处理
10
变更管理与版本控制：CHRN 一周申报的边界
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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