PRRC 资质矩阵：制造商 Art. 49 与代表 Art. 52 的双配置
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
本篇属于《瑞士医疗器械注册 50 篇系列》第 3 卷「申报资料与技术要求」的第 26 篇，配套本卷其余九篇构成该主题的完整交付；发布时间戳、篇号、篇名与唯一 URL 见下表。
| 时间戳 | 篇号 | 篇名 | URL |
|---|---|---|---|
| 2026-12-15 09:00 CET | 26 | PRRC 资质矩阵：制造商 Art. 49 与代表 Art. 52 的双配置 | https://www.grzan.cn/insights/ch/26-prrc-matrix-art49-art52/ |
一、结论先行
瑞士要求两个 PRRC，不是一个。MedDO Art. 49 要求制造商配备监管合规负责人（PRRC），多人共同负责时须书面划分职责，且 PRRC 不得因履职受到不利待遇；Art. 52(1) 则要求 CH-REP 永久且持续地配备至少一名具备本条例要求专业知识的 PRRC，其余准用 Art. 49(2)–(4)。Art. 52(1) 的「永久且持续」是 EU MDR 里没有对应条文的一项瑞士特有加码。境外制造商在瑞士的实际配置是：制造商侧一名 + CH-REP 侧一名，两人职责不同、不可互相替代。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布或生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械条例（MedDO/MepV） | SR 812.213 | 2020 年 7 月 1 日制定，2021 年 5 月 26 日生效；最新版本起始日 2026 年 7 月 1 日 | Art. 49 |
| 医疗器械条例（MedDO/MepV） | SR 812.213 | 2021 年 5 月 26 日生效 | Art. 52(1)–(2) |
| 医疗器械条例（MedDO/MepV） | SR 812.213 | 2021 年 5 月 19 日增订，2021 年 5 月 26 日生效（AS 2021 281） | Art. 51(3bis)、Art. 66(2bis) |
| 欧盟医疗器械条例（EU MDR） | (EU) 2017/745 | 2017 年 5 月 5 日公布 | 第 15 条 |
| 体外诊断医疗器械条例（IvDO/IvDV） | SR 812.219 | 2022 年 5 月 26 日生效 | 准用条款 |
三、专业解读看点
1. 两个 PRRC 的知识结构不是同一套。 制造商侧 PRRC 要覆盖产品本身：设计、风险管理、临床评价、技术文档维护，其专业性建立在产品与技术之上。CH-REP 侧 PRRC 要覆盖瑞士法：MedDO/IvDO 的条文结构、语言要求、登记与通报义务、警戒时限，其专业性建立在瑞士法规之上。两者的交集只在「合格评定与文档的形式审查」。用同一人兼任两侧，形式上不违反 Art. 49 与 Art. 52，但「永久且持续地配备」这一表述指向的是可用性与连续性——一个住在瑞士境外、无法在瑞士工作时间内响应的人，很难被认定为满足该要求（实务口径）。
2. 职责划分必须书面化，且要覆盖冲突场景。 Art. 49 要求多人共同负责时书面划分职责，Art. 52(2) 让代表侧准用同一规则。实务上的高风险点不是日常分工，而是冲突场景：制造商与 CH-REP 对是否需要报告某一事件判断不一致时，谁的决定优先？Art. 66(2bis) 已经给出了一个答案——需要 CH-REP 时，CH-REP 承担报告责任，并须主动提交瑞士境内与境外的趋势报告。也就是说，在警戒报告这件事上，瑞士立法者把责任压给了瑞士境内主体。委托书中若仍写「以制造商判断为准」，会与 Art. 66(2bis) 的责任分配冲突。
3. 「不得因履职受不利待遇」是被低估的合规项。 Art. 49 明确 PRRC 不得因履职受到不利待遇。对境外制造商而言，这条难以直接适用瑞士劳动法，但在核验场景中会被解读为：PRRC 应当有独立于业务线的汇报路径。若 PRRC 同时担任销售或运营负责人，其判断可能受商业目标影响，这一点在 Swissmedic 的体系检查中容易被质疑。取舍在于：中小企业往往无法负担专职 PRRC，可行的最低配置是让 PRRC 直接向最高管理层汇报并在组织图中体现（实务口径）。
四、实务建议
- 按「制造商侧 + CH-REP 侧」双配置建 PRRC 矩阵，两侧均留存资质证明与任命文件。
- 多人共同负责时按 Art. 49 书面划分职责，并明确冲突场景下的决定权归属。
- 委托书中关于警戒责任的约定须与 Art. 66(2bis) 一致；由制造商向 CH-REP 转移该责任须书面约定。
- CH-REP 侧 PRRC 须体现「永久且持续」：常驻瑞士或在瑞士工作时间内可响应，并设有备岗人。
- PRRC 在组织图中的汇报路径独立于销售与运营线，且不得因履职受到不利待遇。
- 人员变更时同步更新 swissdamed 中的经济经营者信息，变更须在 1 周内报告 Swissmedic（Art. 55(2)）。
五、核验清单
- □ 制造商侧与 CH-REP 侧均已任命 PRRC，且各有任命文件与资质证明
- □ 多人共同负责的情形已书面划分职责
- □ CH-REP 侧 PRRC 的「永久且持续」可用性已落实（常驻或工作时间可响应），并设备岗
- □ 委托书中警戒责任的约定与 Art. 66(2bis) 不冲突
- □ PRRC 汇报路径独立于销售与运营线，且在组织图中体现
- □ PRRC 变更已纳入 1 周内报告 Swissmedic 的流程
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文为法规解读，不构成法律意见或监管承诺。所引法规以瑞士联邦委员会、联邦公共卫生局（FOPH）与 Swissmedic 公开发布的最新官方文本为准；标注「实务口径」的内容为行业经验判断，不代表官方要求。具体产品以实际资料审核结果为准。国瑞中安不对依据本文采取行动或不采取行动所产生的后果承担责任。
关于国瑞中安
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