UDI 到 swissdamed：数据字段与三种登记方式的选择
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
本篇属于《瑞士医疗器械注册 50 篇系列》第 3 卷「申报资料与技术要求」的第 23 篇，配套本卷其余九篇构成该主题的完整交付；发布时间戳、篇号、篇名与唯一 URL 见下表。
| 时间戳 | 篇号 | 篇名 | URL |
|---|---|---|---|
| 2026-12-09 09:00 CET | 23 | UDI 到 swissdamed：数据字段与三种登记方式的选择 | https://www.grzan.cn/insights/ch/23-udi-swissdamed-data-fields/ |
一、结论先行
UDI-DI 在瑞士承担两个角色：swissdamed 的登记单元，以及器械注册费的计费单元。UDI Devices 模块自 2025 年 8 月 18 日起开放自愿登记至 2026 年 6 月 30 日，2026 年 7 月 1 日起转为强制定型登记，过渡期截至 2026 年 12 月 31 日。同一套数据要进两个系统——swissdamed 与 EUDAMED 之间没有接口，无法自动同步，必须双份上传。登记方式有三种：在线编辑、XML 上传、M2M（机器对机器），选型的判断依据只有一条——你的 UDI-DI 数量与变更频次。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布或生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械条例（MedDO/MepV） | SR 812.213 | 最新版本起始日 2026 年 7 月 1 日 | Art. 108（swissdamed 器械注册义务） |
| 医疗器械条例（MedDO/MepV） | SR 812.213 | 2021 年 5 月 26 日生效 | Art. 55(1)、(3) |
| 体外诊断医疗器械条例（IvDO/IvDV） | SR 812.219 | 2024 年 11 月 20 日修订（AS 2024 742），2025 年 1 月 1 日生效 | 引入器械注册义务 |
| 费用条例（FeeO-Swissmedic） | SR 812.214.5 | 2026 年 4 月 17 日版本，2026 年 7 月 1 日生效 | 附件 2 器械注册费 |
| Swissmedic 指南文档 | BW630_40_841e_HB | 2026 年 7 月 7 日 | swissdamed User Guide UDI Devices Module |
三、专业解读看点
1. 「无接口」是成本变量，不是技术细节。 swissdamed 与 EUDAMED 之间不存在数据接口，两者无法自动同步，同一批 UDI-DI 必须分别上传。这条约束的直接影响是：EUDAMED 数据的正确性不能作为 swissdamed 数据正确性的背书，两侧字段口径差异会在年末计费时被放大。按 FeeO-Swissmedic 附件 2，首个 UDI-DI 为 CHF 200，同一日历年内每增加一个 UDI-DI 为 CHF 20，每制造商/SPPP 每年上限 CHF 10,000（491 台达到上限，第 492 台起不再计费）。也就是说，重复登记、作废后重新注册都会直接落到账单上——作废后重新注册须再缴费，数据更新本身则免费。
2. 三种登记方式的分界线是数量，不是偏好。 在线编辑适合 UDI-DI 数量少、变更稀疏的主体，优点是零开发成本、字段校验即时可见；XML 上传适合中等数量且已有 EUDAMED 数据结构的企业，可以复用现成的 XML 生成逻辑，但要自己保证字段映射不丢；M2M 适合数量大、变更频繁的制造商，用系统与系统对接替代人工上传，前期开发投入最高，但把边际成本压到接近零。实务上常见的选型错误是「先上线、后补方式」——注册量涨上来之后再补 M2M，往往已经产生了多轮人工上传的沉没成本（实务口径）。
3. 年末那个日期决定了账单形态。 首次计费时点为 2026 年 12 月 31 日，对象为当日状态为「On the market」的全部 UDI-DI；当日状态为「No longer placed on the market」的不计费。这给了企业一个明确但一次性的窗口：在 2026 年 12 月 31 日之前把已退市产品线标记为「No longer placed on the market」，可以直接减少首张账单的条目数。2027 年 1 月 1 日起，对当年新增注册开常规账单。这里也有对立面：标记「不再上市」是状态管理行为，若后续还要重新投放，重新注册须再缴费，因此清退决策要基于真实的商业判断，而不是为了省一次 CHF 20。
四、实务建议
- 先做一次 UDI-DI 全量盘点，把「在售」「已停产但仍投放」「已退市」三类分开，退市项在首次计费日前完成状态标记。
- 按 UDI-DI 数量与年变更频次选型：个位数用在线编辑，数十至数百用 XML 上传，数百以上或高频变更评估 M2M。
- 建立 EUDAMED 与 swissdamed 的字段映射对照表，两侧同步更新；不要假设一次同步永久有效。
- 计费归集到制造商/SPPP 层面而非 CH-REP 层面，境外主体的账单寄送其 CH-REP，须提前与代表约定账单接收与转付流程。
- 须报告严重事件、FSCA 或趋势的器械自 2026 年 7 月 1 日起无过渡期，即刻须登记，此类器械应优先处理，不享受年末窗口。
五、核验清单
- □ 已完成 UDI-DI 全量盘点，并区分在售、停产仍投放、已退市三类
- □ 已确认 swissdamed 与 EUDAMED 两侧数据分别上传，不存在依赖自动同步的环节
- □ 已按数量与变更频次选定在线编辑 / XML 上传 / M2M 中的一种，并记录选型理由
- □ 已建立 EUDAMED 与 swissdamed 的字段映射对照表并指定维护人
- □ 已核算年度费用：CHF 200 首项 + CHF 20 每项，并核对是否触及 CHF 10,000 上限
- □ 账单接收主体与 CH-REP 转付流程已在委托书中约定
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文为法规解读，不构成法律意见或监管承诺。所引法规以瑞士联邦委员会、联邦公共卫生局（FOPH）与 Swissmedic 公开发布的最新官方文本为准；标注「实务口径」的内容为行业经验判断，不代表官方要求。具体产品以实际资料审核结果为准。国瑞中安不对依据本文采取行动或不采取行动所产生的后果承担责任。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规准入服务，覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、瑞士 CH-REP 与 swissdamed 登记、英国 UKCA、美国 FDA 510(k)/De Novo、东盟与独联体、拉美等市场的法规注册、授权代表与技术文档服务。国瑞中安法规团队以官方法规文本为唯一依据撰写解读，所有结论均标注法规名称、编号、公布或生效日期与条款号，并按核验日期定期复核更新。如需瑞士市场准入、CH-REP 委托、CHRN 与 swissdamed 登记、技术文档复核或上市后警戒支持，请联系 hito.lin@grzan.cn。
