CH-REP 授权委托书怎么签：Art. 51 的书面授权与范围
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
本篇属于《瑞士医疗器械注册 50 篇系列》第 2 卷「上市前路径与策略」的第 12 篇，配套本卷其余九篇构成该主题的完整交付；发布时间戳、篇号、篇名与唯一 URL 见下表。
| 时间戳 | 篇号 | 篇名 | URL |
|---|---|---|---|
| 2026-11-19 09:00 CET | 12 | CH-REP 授权委托书怎么签：Art. 51 的书面授权与范围 | https://www.grzan.cn/insights/ch/12-ch-rep-written-mandate-art51/ |
一、结论先行
授权委托书是瑞士市场准入的唯一入口文件：没有书面委托，境外制造商的器械不得投放，后续 CHRN 与 swissdamed 登记无从谈起。委托书必须同时覆盖三项内容——Art. 51(2) 的投放相关形式与安全事务、按 EU MDR 第 11 条确定的权利义务与委托范围、以及 Art. 66(2bis) 项下警戒报告责任是否转移给 CH-REP 的书面约定。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布或生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械条例（MedDO） | SR 812.213 | 2021 年 5 月 26 日生效 | Art. 51(1)(2)(3)(3bis)(4)(5)、Art. 66(2bis)、Art. 104a |
| 欧盟医疗器械法规（EU MDR） | (EU) 2017/745 | — | Art. 11（代表权利义务）、Art. 12（代表更换） |
| 治疗产品法（TPA） | SR 812.21 | 2000 年 12 月 15 日制定 | Art. 59（通报义务，含使用者报告） |
| 质量管理体系标准 | ISO 13485 | 以现行有效版本为准 | 全文（代表履职所依据的质量体系基础） |
三、专业解读看点
- “书面”是形式强制，不是证据建议。 Art. 51(1) 的措辞是”须以书面委托指定”，反面效果是”否则不得投放”。口头或框架协议不构成委托，进口商按 Art. 53(1)(c) 核查”已依 Art. 51 指定 CH-REP”时，看不到书面委托书即应判定不得投放。
- 委托范围的最小法定量由 Art. 51(2) 给出，上限由 EU MDR 第 11 条给出。 Art. 51(2) 限定 CH-REP 负责”投放相关的形式与安全事务”，Art. 51(3) 再指向 EU MDR 第 11 条确定权利义务与委托范围。实践中常见的反向错误是把商业代理、仓储物流也写进委托书——这些不属于法定范围，写进去只会让 CH-REP 承担合同责任而无监管依据。
- Art. 51(3bis) 的 7 天安排必须在委托书里主动选择。 该条允许制造商与 CH-REP 约定由制造商在请求时直接向 Swissmedic 提交技术文档，但 CH-REP 仍须确保在 7 天内提交；该条由 2021 年 5 月 19 日条例增订、2021 年 5 月 26 日生效（AS 2021 281）。这是瑞士特有的可选安排，欧盟没有对应条款，未在委托书中明示即默认不适用。
- 代表更换的法定后果按 EU MDR 第 12 条处理（Art. 51(4)），而过渡窗口已经关闭。 Art. 104a 曾分批给出最后期限：III 类、植入 IIb、有源植入为 2021 年 12 月 31 日；非植入 IIb 与 IIa 为 2022 年 3 月 31 日；I 类与系统/手术包为 2022 年 7 月 31 日；另有允许在随附文件而非标签上标明代表信息的过渡至 2023 年 7 月 31 日。这些期限全部届满，意味着当前没有”先上市后补委托”的余地，更换代表也必须无缝衔接。
四、实务建议
- 委托书采用书面正本（含签署页与生效日），并明确器械清单或产品族范围，避免”一揽子覆盖未来全部产品”的模糊表述。
- 在委托书中单列一条：是否约定 Art. 51(3bis) 的技术文档直送安排；若约定，写明 7 天的起算时点与双方交接人。
- 单列一条：是否把 Art. 66(2bis) 的严重事件、FSCA 与境内外趋势报告责任转移给 CH-REP；未书面约定则不发生转移。
- 代表更换按 EU MDR 第 12 条处理，同步更新 Art. 55(2) 项下登记信息（变更 1 周内报告）与产品随附文件上的代表信息。
- 要求 CH-REP 提供其质量体系证据（以 ISO 13485 为基准之一）与 PRRC 配置说明，把对代表的尽调做在签约前。
五、核验清单
- □ 委托书为书面正本，含签署页、生效日与器械范围清单。
- □ 委托范围覆盖 Art. 51(2) 的形式与安全事务，未混入商业代理等非法定事项。
- □ 已明确 Art. 51(3bis) 直送安排的选择结果与 7 天履约机制。
- □ 已书面约定 Art. 66(2bis) 警戒责任是否转移至 CH-REP。
- □ 代表更换方案已按 EU MDR 第 12 条与 Art. 55(2) 的 1 周报告期限写入换约流程。
- □ CH-REP 的质量体系（ISO 13485 等）与 PRRC 资质文件已归档备查。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文为法规解读，不构成法律意见或监管承诺。所引法规以瑞士联邦委员会、联邦公共卫生局（FOPH）与 Swissmedic 公开发布的最新官方文本为准；标注「实务口径」的内容为行业经验判断，不代表官方要求。具体产品以实际资料审核结果为准。国瑞中安不对依据本文采取行动或不采取行动所产生的后果承担责任。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规准入服务，覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、瑞士 CH-REP 与 swissdamed 登记、英国 UKCA、美国 FDA 510(k)/De Novo、东盟与独联体、拉美等市场的法规注册、授权代表与技术文档服务。国瑞中安法规团队以官方法规文本为唯一依据撰写解读，所有结论均标注法规名称、编号、公布或生效日期与条款号，并按核验日期定期复核更新。如需瑞士市场准入、CH-REP 委托、CHRN 与 swissdamed 登记、技术文档复核或上市后警戒支持，请联系 hito.lin@grzan.cn。
