上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 进入次序 | 四把钥匙法定先后：完成合格评定并加贴合格标志 → Art. 51(1) 书面指定 CH-REP → Art. 55 登记取 CHRN → Art. 108 在 swissdamed 完成 UDI-DI 登记。 |
| 代表加码 | Art. 52(1) 要求 CH-REP 永久且持续配备至少一名 PRRC，欧盟无对应条文；Art. 51(3bis) 直送安排下，7 天内提交的保证责任仍属 CH-REP。 |
| 登记时限 | 首次投放起 3 个月内按 Art. 55(1) 登记 EU MDR 附录 VI A 部分第 1 节信息，Swissmedic 处理最长 30 天，异议补正窗口 30 天；登记数据变更另有 1 周口径。 |
| 过渡节点 | MedDO 遗留器械高风险至 2027 年 12 月 31 日、中低风险至 2028 年 12 月 31 日；IvDO 按 D、C、B 及无菌 A 三档至 2027、2028、2029 年 12 月，销完期限已取消。 |
| 最易踩坑 | UDI Devices 模块自 2026 年 7 月 1 日起强制登记、过渡期至 2026 年 12 月 31 日；须报告严重事件、FSCA 或趋势的器械自该日起无过渡期。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
四把钥匙：CE、CH-REP、CHRN、swissdamed 的先后次序
02
CH-REP 授权委托书怎么签：Art. 51 的书面授权与范围
03
CH-REP 必须常设 PRRC：MedDO 第 52 条的瑞士特有加码
04
技术文档 7 天直送机制：Art. 51(3bis) 的取舍与风控
05
遗留器械过渡：Art. 101 MedDO 与 Art. 82 IvDO 的适用边界
06
过渡期日历：2027、2028、2029 三个节点与取消销完期限
07
IvDO 第 87 条：非自测 IVD 简化指定要求的长期化
08
合格评定与指定机构：什么时候必须第三方介入
09
临床试验与性能研究：HRA 与 ClinO-MD（SR 810.306）
10
边界产品的路径选择：组合产品、软件与无医疗用途产品
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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