临床试验与性能研究：HRA 与 ClinO-MD（SR 810.306）
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
本篇属于《瑞士医疗器械注册 50 篇系列》第 2 卷「上市前路径与策略」的第 19 篇，配套本卷其余九篇构成该主题的完整交付；发布时间戳、篇号、篇名与唯一 URL 见下表。
| 时间戳 | 篇号 | 篇名 | URL |
|---|---|---|---|
| 2026-12-02 09:00 CET | 19 | 临床试验与性能研究：HRA 与 ClinO-MD（SR 810.306） | https://www.grzan.cn/insights/ch/19-clinical-trials-clino-md-sr810-306/ |
一、结论先行
瑞士的临床试验不写在 MedDO 里，而是由《人类研究法》（HRA，SR 810.30）与其下位的《医疗器械临床试验条例》（ClinO-MD，SR 810.306）管辖——SR 810.306 这个编号本身就说明它属于”人类研究”法律族，而非”治疗产品”法律族。企业做瑞士临床试验时，合规主线是研究法，不是器械市场准入条例。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布或生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 人类研究法（HRA） | SR 810.30 | —（ClinO-MD 的上位法） | 全文（上位依据） |
| 医疗器械临床试验条例（ClinO-MD） | SR 810.306（官方汇编早期引用另见 812.213.3） | 2020 年 7 月 1 日制定，2021 年 5 月 26 日生效 | 全文 |
| 医疗器械条例（MedDO） | SR 812.213 | 2021 年 5 月 26 日生效 | Art. 13(2)（临床试验用器械不加贴合格标志）、Art. 66(4) |
| 治疗产品法（TPA） | SR 812.21 | 2000 年 12 月 15 日制定 | Art. 59（通报义务，para.3 含使用者报告） |
| Swissmedic《使用者事件报告》 | MU680_20_008e_WL | 2026 年 4 月 1 日 | 全文 |
| 质量管理体系标准 | ISO 13485 | 以现行有效版本为准 | 全文（研究用器械生产与受控管理的体系基础之一） |
三、专业解读看点
- SR 编号的分野决定了两套监管语言。 ClinO-MD 的 SR 810.306 与 MedDO 的 SR 812.213 分处不同法律族：前者归 HRA（SR 810.30），关注受试者保护与研究伦理；后者归 TPA（SR 812.21），关注产品投放市场后的安全与性能。把临床试验当成”器械注册的前置步骤”来管，会在文件体系、责任主体与时限口径上全面错位。
- 临床试验用器械被明确排除在合格标志之外。 MedDO Art. 13(2) 列出不得加贴合格标志的情形，其中包括临床试验用器械（同条还涵盖定制器械、演示用器械、系统与手术包、Art. 9 器械）。这与研究阶段的性质一致：器械尚未完成合格评定，加贴标志会向受试者与使用者传递错误信号。
- 研究阶段的安全事件仍有报告出口。 TPA Art. 59 规定通报义务，其第 3 款涵盖使用者报告；MedDO Art. 66(4) 进一步要求专业人员在使用中发现严重事件须报告供货方与 Swissmedic，时限按 EU MDR 第 87 条。Swissmedic 发布《Incident report user》（MU680_20_008e_WL，2026 年 4 月 1 日版）作为使用者的报告入口，说明研究场景与使用场景在报告通道上并不割裂。
- Swissmedic 的定位在两条线里都一致：不提供咨询。 无论器械定性、分类、注册还是投放，Swissmedic 均不提供咨询，须自行委托私营顾问；相关程序按实际工时计费，自 2026 年 7 月 1 日起为 CHF 270/工作小时。临床试验方案的合规判断因此必须前置到企业内部或外部顾问，不能依赖监管方的事先确认。
四、实务建议
- 立项阶段先判法律族：涉及人体研究的走 HRA + ClinO-MD（SR 810.306），纯上市前测试的走 MedDO 体系，两条线的文件不要混装。
- 临床试验用器械按 Art. 13(2) 处理标签，不加贴合格标志，并在标签与随附文件中标明试验用途。
- 建立研究阶段的严重事件报告链路：研究者 → 供货方 → Swissmedic，时限按 EU MDR 第 87 条，报告方式按 Swissmedic 公布的电子递交方式与表单（《Incident report user》，2026 年 4 月 1 日版）。
- 研究用器械的生产与受控管理纳入以 ISO 13485 为基准之一的体系，保留批记录与放行记录。
- 把外部顾问费用与 CHF 270/工作小时的 Swissmedic 沟通成本一并计入试验预算。
五、核验清单
- □ 已判定项目适用 HRA + ClinO-MD（SR 810.306）还是 MedDO 体系。
- □ 临床试验用器械已按 Art. 13(2) 处理，未加贴合格标志。
- □ 严重事件报告链路与时限（按 EU MDR 第 87 条）已写入试验方案。
- □ 已确认 Swissmedic 电子递交方式与表单版本（《Incident report user》，2026 年 4 月 1 日）。
- □ 研究用器械的生产与放行记录纳入质量体系（ISO 13485 等）。
- □ 预算已按 CHF 270/工作小时（2026 年 7 月 1 日起）估算。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文为法规解读，不构成法律意见或监管承诺。所引法规以瑞士联邦委员会、联邦公共卫生局（FOPH）与 Swissmedic 公开发布的最新官方文本为准；标注「实务口径」的内容为行业经验判断，不代表官方要求。具体产品以实际资料审核结果为准。国瑞中安不对依据本文采取行动或不采取行动所产生的后果承担责任。
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国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规准入服务，覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、瑞士 CH-REP 与 swissdamed 登记、英国 UKCA、美国 FDA 510(k)/De Novo、东盟与独联体、拉美等市场的法规注册、授权代表与技术文档服务。国瑞中安法规团队以官方法规文本为唯一依据撰写解读，所有结论均标注法规名称、编号、公布或生效日期与条款号，并按核验日期定期复核更新。如需瑞士市场准入、CH-REP 委托、CHRN 与 swissdamed 登记、技术文档复核或上市后警戒支持，请联系 hito.lin@grzan.cn。
