遗留器械过渡：Art. 101 MedDO 与 Art. 82 IvDO 的适用边界
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
本篇属于《瑞士医疗器械注册 50 篇系列》第 2 卷「上市前路径与策略」的第 15 篇，配套本卷其余九篇构成该主题的完整交付；发布时间戳、篇号、篇名与唯一 URL 见下表。
| 时间戳 | 篇号 | 篇名 | URL |
|---|---|---|---|
| 2026-11-25 09:00 CET | 15 | 遗留器械过渡：Art. 101 MedDO 与 Art. 82 IvDO 的适用边界 | https://www.grzan.cn/insights/ch/15-legacy-devices-art101-transition/ |
一、结论先行
遗留器械能否继续在瑞士销售，取决于两个变量：证书类型（MDD/AIMDD 证书还是 IVDD 证书）与风险等级。MedDO Art. 101 与 IvDO Art. 82(1) 各管一条线，不能互相借用；判定顺序是”先看落在哪个条例，再看该条例下的等级与证书签发时间”。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布或生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械条例（MedDO） | SR 812.213 | 2021 年 5 月 26 日生效（最新版本起始日 2026 年 7 月 1 日） | Art. 101(1)(1bis)(1ter)(2) |
| 体外诊断医疗器械条例（IvDO） | SR 812.219 | 2022 年 5 月 4 日制定（AS 2022 291），2022 年 5 月 26 日生效 | Art. 82(1) |
| 瑞士—欧盟《相互承认协议》第四章 | RS 0.946.526.81 | 自 2021 年 5 月起未获欧盟更新 | 第四章医疗器械 |
| 欧盟医疗器械法规（EU MDR）/ 体外诊断法规（EU IVDR） | (EU) 2017/745、(EU) 2017/746 | MDR 于 2023 年 3 月修订、IVDR 于 2024 年 6 月修订 | 过渡期条款 |
| 质量管理体系标准 | ISO 13485 | 以现行有效版本为准 | 全文（过渡期内维持体系合规的基础之一） |
三、专业解读看点
- 两个条例的分档口径不同，混用会算错截止日。 MedDO 侧为高风险器械至 2027 年 12 月 31 日、中低风险器械至 2028 年 12 月 31 日；IvDO 侧细分为三档——D 类至 2027 年 12 月、C 类至 2028 年 12 月、B 类及无菌 A 类至 2029 年 12 月。把 IVD 产品按 MedDO 的两档口径估算，会至少浪费一年窗口或错失一年窗口。
- 代号证书的独立截止日容易被忽略。 2017 年 5 月 25 日至 2022 年 5 月 25 日期间签发的代号证书有效至 2027 年 12 月 31 日，这一时点与器械自身风险等级的分档并行适用，取先到者。企业若只盯着等级日历，可能在证书先到期时措手不及。
- MRA 断链改变了过渡期的战略含义。 瑞士—欧盟 MRA 第四章自 2021 年 5 月起未获欧盟更新，瑞士在医疗器械领域被视为第三国；过渡期的作用从”衔接欧盟”变成”为瑞士本地主体安排（CH-REP、CHRN、swissdamed）争取时间”。2026 年 3 月 2 日双方签署含修订 MRA 议定书的一揽子协议，但须双方批准后方生效，行业预计不早于 2028 年生效（实务口径），生效前现状不变。
- 取消销完期限是把双刃剑。 两个条例均取消了 sell-off（销完）期限。对企业有利的一面是没有”到期后库存强制销毁”的时点压力；不利的一面是过渡期届满即无缓冲，此前铺进渠道的库存将立即失去合法销售基础，渠道返货与召回成本需要提前计提。
四、实务建议
- 逐条建立”证书—等级—条例”三维台账，先判条例（MedDO/IvDO），再套该条例的分档日历。
- 对 2017 年 5 月 25 日至 2022 年 5 月 25 日签发的代号证书单独标注 2027 年 12 月 31 日这一更早截止日。
- 按取消销完期限倒排渠道计划：把过渡期届满日视为渠道清库存的最后时点，而非届满后仍可销售。
- 过渡期内同步推进瑞士主体安排（CH-REP 委托、CHRN、swissdamed 登记），不要等 MRA 更新结果。
- 维持以 ISO 13485 为基准之一的质量体系有效运行，作为过渡期内持续合规的证据链。
五、核验清单
- □ 每台遗留器械已判定适用 MedDO 还是 IvDO，未跨条例套用日历。
- □ 已按条例内分档标注截止日：MedDO 高风险 2027 年 12 月 31 日、中低风险 2028 年 12 月 31 日。
- □ IVD 产品已按 D/C/B 与无菌 A 分档核对 2029 年 12 月等节点。
- □ 代号证书（2017 年 5 月 25 日至 2022 年 5 月 25 日签发）已单独标注 2027 年 12 月 31 日。
- □ 渠道与库存计划已按”无销完期限”重排。
- □ 质量体系（ISO 13485 等）认证在有效期内。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文为法规解读，不构成法律意见或监管承诺。所引法规以瑞士联邦委员会、联邦公共卫生局（FOPH）与 Swissmedic 公开发布的最新官方文本为准；标注「实务口径」的内容为行业经验判断，不代表官方要求。具体产品以实际资料审核结果为准。国瑞中安不对依据本文采取行动或不采取行动所产生的后果承担责任。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规准入服务，覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、瑞士 CH-REP 与 swissdamed 登记、英国 UKCA、美国 FDA 510(k)/De Novo、东盟与独联体、拉美等市场的法规注册、授权代表与技术文档服务。国瑞中安法规团队以官方法规文本为唯一依据撰写解读，所有结论均标注法规名称、编号、公布或生效日期与条款号，并按核验日期定期复核更新。如需瑞士市场准入、CH-REP 委托、CHRN 与 swissdamed 登记、技术文档复核或上市后警戒支持，请联系 hito.lin@grzan.cn。
