IvDO 第 87 条：非自测 IVD 简化指定要求的长期化
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
本篇属于《瑞士医疗器械注册 50 篇系列》第 2 卷「上市前路径与策略」的第 17 篇，配套本卷其余九篇构成该主题的完整交付；发布时间戳、篇号、篇名与唯一 URL 见下表。
| 时间戳 | 篇号 | 篇名 | URL |
|---|---|---|---|
| 2026-11-30 09:00 CET | 17 | IvDO 第 87 条：非自测 IVD 简化指定要求的长期化 | https://www.grzan.cn/insights/ch/17-ivdo-art87-simplified-designation/ |
一、结论先行
IvDO 第 87 条对非自测类体外诊断器械的简化指定要求，自 2025 年 1 月 1 日起无限期有效——这不是又一轮延期，而是把临时安排转为常态。判定适用性只需一步：产品是否属于非自测类 IVD；自测与近患者检测类产品不在这条的适用范围表述之内，不能套用。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布或生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 体外诊断医疗器械条例（IvDO） | SR 812.219 | 2022 年 5 月 4 日制定（AS 2022 291），2022 年 5 月 26 日生效 | Art. 87（非自测 IVD 简化指定要求） |
| 体外诊断医疗器械条例（IvDO） | SR 812.219 | 2024 年 11 月 20 日修订（AS 2024 742），2025 年 1 月 1 日生效 | 器械注册义务相关条款、Art. 82(1)、Art. 48 |
| 体外诊断医疗器械条例（IvDO） | SR 812.219 | 2022 年 5 月 26 日生效 | Art. 15(1)（产品信息）、Art. 19 结合 IVDR Art. 48(3)(4)、Art. 46、Art. 47 |
| Swissmedic 费用条例（FeeO-Swissmedic） | SR 812.214.5 | 2026 年 7 月 1 日生效 | 附件 2（首个 UDI-DI CHF 200） |
| 质量管理体系标准 | ISO 13485 | 以现行有效版本为准 | 全文（IVD 制造商质量体系基础之一） |
三、专业解读看点
- “无限期”与”过渡期”是两套逻辑，不能互为借口。 Art. 82(1) 管的是遗留 IVD 的过渡（D 类至 2027 年 12 月、C 类至 2028 年 12 月、B 类及无菌 A 类至 2029 年 12 月），Art. 87 管的是非自测 IVD 的简化指定要求。第 87 条自 2025 年 1 月 1 日起无终止日，意味着它不随过渡期结束而失效；反过来，也不能因为第 87 条长期化就认为过渡期日历会顺延。
- 长期化的政策含义是”可以把合规成本摊平”。 一项有到期日的简化安排，企业只能按临时方案做最小投入；转为无限期后，按长期方案重构产品信息、标签与指定安排才有意义。对立面是：长期化也意味着监管方不再有”临近到期再收紧”的顾虑，后续若修订条文，方向更可能是加严而非放宽。
- 同一批修订同时打开了器械注册义务。 2024 年 11 月 20 日的修订（AS 2024 742）在简化指定要求长期化的同时引入器械注册义务，MedDO 侧由 Art. 108 承接，自 2026 年 7 月 1 日起以 swissdamed 登记取代原通报义务。IVD 企业因此面临”指定要求简化、登记要求变严”的双向变化，只关注前者会漏掉登记。
- 适用范围的限定词是”非自测”。 条文的适用对象被限定为非自测类 IVD。自测类器械面向非专业使用者，其产品信息与指定安排的监管逻辑与专业场景不同，不能从 Art. 87 反推出同等简化（实务口径）。
四、实务建议
- 在 IVD 产品台账中增加”是否非自测”字段，作为 Art. 87 适用性的判定依据，逐台记录结论与理由。
- IVD 侧的 CHRN 登记按 Art. 48 与 MedDO 侧 Art. 55 同一逻辑管理：首次投放起 3 个月内登记，变更 1 周内报告。
- 按 2026 年 7 月 1 日起的强制登记口径规划 UDI-DI 建档，预留首个 UDI-DI CHF 200、同年内每增一个 CHF 20 的预算。
- 对 Art. 19 结合 IVDR Art. 48(3)(4) 的合格评定路径单独排期，不要与 Art. 87 的简化指定要求混为一谈。
- 质量体系以 ISO 13485 为基准之一建立并保留认证证据，覆盖 IVD 的设计、生产与上市后环节。
五、核验清单
- □ 每台 IVD 已判定是否属于非自测类，并记录了 Art. 87 适用性结论。
- □ 已确认 Art. 87 自 2025 年 1 月 1 日起无限期有效，未与 Art. 82(1) 过渡期混用。
- □ IVD 侧的 CHRN 登记（Art. 48）与 1 周变更报告机制已建立。
- □ 2026 年 7 月 1 日起的 swissdamed 强制登记范围已覆盖全部在售 IVD。
- □ 注册费预算已按首个 UDI-DI CHF 200、增项 CHF 20 计入。
- □ 质量体系（ISO 13485 等）证书在有效期内。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文为法规解读，不构成法律意见或监管承诺。所引法规以瑞士联邦委员会、联邦公共卫生局（FOPH）与 Swissmedic 公开发布的最新官方文本为准；标注「实务口径」的内容为行业经验判断，不代表官方要求。具体产品以实际资料审核结果为准。国瑞中安不对依据本文采取行动或不采取行动所产生的后果承担责任。
关于国瑞中安
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