上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 事件报告 | 经 Art. 66(2)(4) 援引 EU MDR 第 87 条分三档：严重公共卫生威胁 2 天、死亡或健康严重恶化 10 天、其他严重事件知悉后 15 天；FSCA 同属即时报告事项。 |
| 代表兜底 | Art. 66(2bis) 令 CH-REP 承担 Art. 66(1) 报告责任，主动提交境内外趋势报告与 EU MDR Art. 89(5) 总结报告；Art. 66(5) 要求报告电子且机器可读。 |
| 清退成本 | 状态字段即成本开关：2026 年 12 月 31 日快照只对「On the market」的 UDI-DI 计费；标记「No longer placed on the market」可省费，作废后重注册须再缴费。 |
| 廉洁广告 | VITH（SR 812.214.31）自 2020 年 1 月 1 日生效，器械目前仅适用透明规则（TPA Art. 56、VITH Art. 10 及以下），廉洁规则尚未延伸；广告受 Art. 69(2) 禁误导约束。 |
| 法规动态 | 2026 年 3 月 2 日一揽子协议含修订 MRA 议定书，须双方批准方生效；Motion 20.3211 的 FDA 通道经 2025 年 4 月 30 日确立方针，无适用日期。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
警戒框架：TPA 第 59 条与 MedDO 第 65-67 条的责任分配
02
严重事件与 FSCA：2 天、10 天、15 天三档时限怎么用
03
趋势报告与 PSUR：CH-REP 的兜底提交义务（Art. 66(2bis)）
04
市场监督与现场检查：TPA 第 58 条与 Swissmedic 的检查逻辑
05
产品线清退：状态管理与「不再上市」标记的成本含义
06
广告合规：Art. 69(2) 与 Art. 16(7) 的误导红线
07
廉洁与透明：VITH（SR 812.214.31）对器械厂商的适用边界
08
供应链数据：TPA 第 47c 条的披露请求该怎么接
09
MRA 更新进展：2026 年 3 月 2 日一揽子协议与 CH-REP 存废
10
Motion 20.3211 与 FDA 通道：非 CE 制造商的可能窗口
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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