产品线清退：状态管理与「不再上市」标记的成本含义
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
本篇属于《瑞士医疗器械注册 50 篇系列》第 5 卷「上市后合规与法规动态」的第 45 篇，配套本卷其余九篇构成该主题的完整交付；发布时间戳、篇号、篇名与唯一 URL 见下表。
| 时间戳 | 篇号 | 篇名 | URL |
|---|---|---|---|
| 2027-01-18 09:00 CET | 45 | 产品线清退：状态管理与「不再上市」标记的成本含义 | https://www.grzan.cn/insights/ch/45-device-status-no-longer-placed/ |
一、结论先行
在 swissdamed 里把一台器械标记为「No longer placed on the market」，直接后果是不计入年度注册费；但同一台器械作废后若重新注册，须再次缴费。产品线清退因此不是一个纯技术动作，而是一次财务决策：清得太快会切断后续销售的通道，清得太慢则每台每年持续产生 CHF 20 的成本。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布或生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 费用条例（FeeO-Swissmedic / GebV-Swissmedic） | SR 812.214.5 | 2018 年 9 月 14 日制定；2026 年 4 月 17 日版本，2026 年 7 月 1 日生效 | 附件 2（器械注册费）、Art. 4 第 2 款（计时费率） |
| 医疗器械条例（MedDO/MepV/ODim） | SR 812.213 | 现行版自 2026 年 7 月 1 日 | Art. 108（swissdamed 器械注册义务） |
| 体外诊断医疗器械条例（IvDO/IvDV） | SR 812.219 | 2024 年 11 月 20 日修订（AS 2024 742），2025 年 1 月 1 日生效 | 引入器械注册义务 |
| Swissmedic《器械注册费》 | BW630_40_001e_MB | V1.0，2026 年 7 月 9 日 | 计费时点与状态规则 |
| Swissmedic《UDI Devices 模块用户指南》 | BW630_40_841e_HB | 2026 年 7 月 7 日 | 状态维护操作 |
三、专业解读看点
1. 计费锚点是「当日状态」，而不是「全年是否销售」。 首次计费时点为 2026 年 12 月 31 日，对象是当日状态为「On the market」的全部 UDI-DI；当日状态为「No longer placed on the market」的不计费。自 2027 年 1 月 1 日起，对当年新增注册开常规账单。这个设计的判断是：用单一快照日替代全年累计，行政成本最低。对立面是：它把清退动作压缩到一个时间点前完成，企业在第四季度需要做一次全量盘点，否则将为已停产品目买单。
2. 封顶规则让规模效应在491台处触顶。 费率是首个 UDI-DI CHF 200，同一日历年内每增加一个 UDI-DI CHF 20，每制造商或 SPPP 每年上限 CHF 10,000。按此推算，491 台即达上限，第 492 台起不再计费。权衡在于：封顶对大目录企业是利好，但计费归集在制造商或 SPPP 层面而非 CH-REP 层面，意味着多品牌、多法人主体的集团无法通过合并归集来共享这一次封顶，法人架构直接影响成本。
3. 「免费」与「不免费」的界线必须画清。 数据更新免费，作废后重新注册须再缴费。这两条放在一起，构成了对清退决策的硬约束：一次误标或一次为省 CHF 20 而提前作废的操作，若后续需要恢复，代价是重新按首个或新增 UDI-DI 计费。实务口径上，对短期停产但预期复产的品目，保留在册往往比作废更经济。境外主体的账单寄送其 CH-REP，这一点也应纳入内部对账流程。
四、实务建议
- 建立 UDI-DI 台账的季度盘点机制，重点核对「已停止销售但仍标记为 On the market」的品目。
- 在 2026 年 12 月 31 日首次计费快照前完成一轮全量状态确认，并留存盘点记录。
- 区分「数据更新」与「作废后重新注册」两类操作：前者免费，后者须再缴费，审批路径应分离。
- 按制造商或 SPPP 层面测算年费，核对是否接近 CHF 10,000 封顶，并据此优化法人与品牌归集方式。
- 境外主体与 CH-REP 约定账单转寄与对账流程，避免账单滞留代表处产生滞纳风险。
五、核验清单
- □ UDI-DI 台账与 swissdamed 中的状态逐条比对一致
- □ 已确认 2026 年 12 月 31 日快照日前的状态更新全部生效
- □ 年费测算已按制造商/SPPP 层面归集，并核对 491 台与 CHF 10,000 封顶点
- □ 「数据更新免费、作废后重注册再缴费」的规则已写入内部财务 SOP
- □ 境外主体账单寄送 CH-REP 的转寄与对账流程已建立
- □ 须报告严重事件/FSCA/趋势的器械已确认自 2026 年 7 月 1 日起无过渡期，即刻在册
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文为法规解读，不构成法律意见或监管承诺。所引法规以瑞士联邦委员会、联邦公共卫生局（FOPH）与 Swissmedic 公开发布的最新官方文本为准；标注「实务口径」的内容为行业经验判断，不代表官方要求。具体产品以实际资料审核结果为准。国瑞中安不对依据本文采取行动或不采取行动所产生的后果承担责任。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规准入服务，覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、瑞士 CH-REP 与 swissdamed 登记、英国 UKCA、美国 FDA 510(k)/De Novo、东盟与独联体、拉美等市场的法规注册、授权代表与技术文档服务。国瑞中安法规团队以官方法规文本为唯一依据撰写解读，所有结论均标注法规名称、编号、公布或生效日期与条款号，并按核验日期定期复核更新。如需瑞士市场准入、CH-REP 委托、CHRN 与 swissdamed 登记、技术文档复核或上市后警戒支持，请联系 hito.lin@grzan.cn。
